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世界上第一款生物可吸收支架由美国雅培公司研发,并于

  • 作者:打工战士的侍从
  • 2023-06-01 18:55:44
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世界上第一款生物可吸收支架由美国雅培公司研发,并于2011、2016年分别获得欧洲CE以及美国FDA批准,然而,由于其临床结果和商业原因,雅培已经宣布在全球停止可降解支架的销售,继续开发新一代可降解支架,波士顿科学也宣布了放弃BVS项目。
目前国内已获批上市的生物可降解支架有乐普医疗的NeoVas生物可吸收支架以及华安生物Xinsorb生物全降解支架。乐普医疗的生物可降解支架于2019年2月获批上市,成为获得国家药监局批准的首款可降解支架。截至目前,国内处于临床阶段的可降解支架产品共有4款。分别是百心安、微创医疗、先健科技及阿迈特。
(一) 乐普医疗
乐普(北京)医疗器械股份有限公司(股票代码300003)创立于1999年,是我国从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一。目前,公司已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品集团,业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。
公司拥有国际第二代生物可吸收支架NeoVas,于2019年通过国家药监局批准上市,是国内首款全降解支架。该产品由支架和输送系统组成,其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,在植入人体后1年左右,其支撑力和金属支架相当,随着血管修复的完成,3年左右该支架全部降解为水和二氧化碳,最终完全排除体外。另外,NeoVas生物可吸收支架上涂覆的药物雷帕霉素,还可以有效预防血管内平滑肌细胞的过度增生可能导致的血管内再狭窄,改善了冠心病患者的远期预后。
(二) 百心安
上海百心安生物技术股份有限公司(股票代码02185)是国内领先的介入式心血管装置公司,专注于全降解支架(BRS)及肾神经阻断(RDN)两种疗法,以解决患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的医疗需求。
百心安生物可吸收药物支架具有良好的生物相容性,其降解产物能够被人体良性吸收。产品通过自身功能,为患者实现组织功能的修复和再造,具体可概括为血运重建、功能恢复和支架吸收。血运重建期,支架对病变处血管提供不低于6个月的支撑力,配合支架药物涂层的精准释控设计,可完成支架内皮化。功能恢复期支架不再限制血管的收缩与扩张,允许血管对生理刺激做出自然反应,径向强度逐渐降低,并在自行降解过程中失去结构连续性。支架吸收期支架降解成二氧化碳和水,被人体良性吸收。
(三)微创医疗
微创医疗(股票代码00853)于1998年成立于中国上海张江科学城,是一家创新型高端医疗器械集团,已上市产品400余个,覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病等十二大业务集群。
微创医疗于2009年启动生物全可吸收血管支架系统Firesorb(火鹮)的研发工作。
2016年6月,Firesorb支架已通过国家药监局的审查,进入创新医疗器械特别审批程序。2019年9月,在美国旧金山召开的顶级心血管病介入会议TCT 2019上,中国的宋雷教授报道了火鹮Firesorb首次人体试验随访结果,展示了Firesorb的独特设计,远期的安全性与有效性。
(四)华安生物
山东华安生物科技有限公司创立于2008年,是国内较早从事生物可吸收材料研发和应用的企业,是一家由威高集团投资组建的专业从事微创医疗器械的研发、生产、销售的高新技术企业。
2020年,葛均波院士团队与山东华安生物科技有限公司合作成功研发的国内首款生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架Xinsorb,通过国家药品监督管理局审批上市。2013年9月葛均波院士带领团队率先完成了我国首例Xinsorb支架的人体置入。
2017年CIT会议期间公布的初步数据验证了Xinsorb支架用于治疗简单冠脉病变,能有效抑制内膜增生,维持植入部位管腔通畅,展示出与TIVOLI金属DES相似的安全有效性。但随访时间为1年,相对较短,尚需更长期的观察。葛均波院士在OCC 2017大会接受媒体专访时表示,Xinsorb支架已完成大规模临床试验,已进入创新医疗器械特别审批程序。

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