IVD喜报 | 明德生物、诺唯赞、伊普诺康、博奥生物

血气新势力入局 

【明德生物(002932)、股吧】血气测定试剂盒获证！

近日，明德生物自主研发的PT1000湿式血气分析仪配套产品血气测定试剂盒（电极法）成功取得医疗器械产品注册证，检测项目包括：酸碱度（pH）、二 氧化碳分压(pCO2)、 氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、 乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)。

PT1000湿式血气分析仪智能快速，可自动进样，自动定标，检测仅需80s。采用微流控管路控制系统，试剂包式全参数血气分析系统，稳定性强，结果准确！明德生物将凭借这款POCT血气新势力入局血气江湖！

诺唯赞医疗快检试剂进入第二时代

喜获量子心肌、炎症联检试剂注册证

近日，诺唯赞医疗自主研发的“心梗三项（cTnI/CK-MB/MYO）联合检测试剂盒（量子荧光免疫法）、炎症二项（SAA/CRP）联合检测试剂盒（量子荧光免疫法）”顺利通过江苏省药品监督管理局审核，获批医疗器械注册证书。

此次联合检测注册证的获得，标志着诺唯赞医疗临床诊断试剂升级进入第二时代。此次第一批两个联合检测试剂配合即将到来的全自动免疫分析系统，形成多项目多系列联合检测，后续诺唯赞医疗将有一大批集成联合检测诊断产品推向市场。

伊普诺康顺利取得AFU（α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒）Ⅲ类注册证

近日，安徽伊普诺康生物技术股份有限公司取得由国家药品监督管理局核发的《α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法）》注册证。

2013年公布的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，首次将AFU归为Ⅲ类，说明了该项目临床应用的重要性。新目录中关于α-L-岩藻糖苷酶检测试剂的内容如下：

产品类别从Ⅱ类升级到Ⅲ类，对公司的研发、注册、生产和质量控制等各方面提出了更高的要求，同时也是对公司综合实力的考验。该产品的顺利拿证，进一步丰富了伊普诺康的产品体系。未来，公司将陆续推出更多产品。

博奥生物全自动生化分析仪和糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证

近日，博奥生物自主研发的微流控全自动生化分析仪及糖脂三项检测试剂盒双双获得国家医疗器械注册证。

此次获证的2款产品是由博奥生物自主研发的高科技成果（国家科技“十二五”重大专项）。微流控全自动生化分析仪是将生物芯片平台技术和生化检测技术相结合，把微量的检测试剂经过特殊冻干工艺封装在一个像钥匙大小的一次性使用的微流控生化分析芯片中，便可以进行居家生化检测，只需一滴（12微升）指尖血，15分钟就可以对样本中的血糖、甘油三酯、总胆固醇准确快速的检测并出具检测报告。

供稿：Bonnie、冰红茶、Leona、As素

编辑：As素  |  校对：海小星  | 责编：Weber

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