药研社资讯-18.09.07-星期五

今日头条

【复星医药(600196)、股吧】淋巴瘤CAR-T疗法获批临床试验。复星医药宣布其投资的复星凯特的益基利仑赛（拟定）用于治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤的临床试验申请获国家药监局批准，并将于近期条件具备后开展I 期临床试验。该产品由复星凯特从 Kite Pharma 引进，是一款抗人 CD19 CAR-T细胞注射液（Yescarta），于2017 年10月在美获批上市。目前，尚无与该产品具有相同靶的同类药物在中国境内（不包括港澳台地区）上市。

国内药讯

1. 国家局要求万通筋骨片修订说明书。国家药品监督管理局发布公告，决定对万通筋骨片说明书进行修订。其中，在【禁忌】项增加：对本品及其成份过敏者禁用以及婴幼儿禁用。【不良反应】项增加消化系统、神经精神系统、心血管系统等多个不良反应，并指出不宜长期用药。

2. 国家局：18岁以下青少年儿童禁用含可待因感冒药。国家药监局发布公告，对含可待因药品说明书的进一步修订，增加内容包括：【禁忌症】中相关内容修订为「18 岁以下青少年儿童禁用」。

3. 谷胱甘肽将修订说明书。国家药监局发布公告，决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还型谷胱甘肽、注射用还型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书进行修订。在【不良反应】项中增加皮肤及其附件、用药部位以及全身性等的具体损害；在【注意事项】中增加：该药可引起过敏性休克；有哮喘发作史的患者慎用。谷胱甘肽注射剂主要用于防治药物、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤。

4. 光大制药抗病毒颗粒成首家中药二级保护品种。四川光大制药有限公司生产的抗病毒颗粒获国家药监局批准为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年，保护品种号：ZYB2072018006。

5. 四环医药长效德谷胰岛素获临床试验批件。四环医药宣布其长效德谷胰岛素获国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，用以治疗成人2型糖尿病。既往临床研究显示，该药具有超长效降糖效果，以及平稳的药代动力学特，可持久、平稳、长期降糖，且能减少低血糖的风险，尤其能减少夜间低血糖的发生。

6. 【天士力(600535)、股吧】与Arbor合作研发复方丹参滴丸。6日晚，天士力宣布控股子公司天士力北美与美国Arbor公司三方签署许可协议。Arbor将出资最高2300万美金的研发付款，与天士力方共同进行复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码：T89）FDA临床开发研究和药政申报；天士力则将T89相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor；产品上市后，天士力可获得最高5000万美金的销售里程碑付款等。

7. 【紫鑫药业(002118)、股吧】联手链火信息入局区块链。5日晚，紫鑫药业宣布与链火信息达成一项战略合作协议。根据协议，双方将共同成立区块链+大健康医疗实验室及孵化器，重领域是研究区块链+大健康行业整体解决方案; 区块链技术与传统医疗以及基因测序仪产业进行结合,尤其是中成药产业与人参产业的跟踪与溯源技术的应用。受此消息影响，紫鑫药业9月6日逆市上涨2.18%。

8. 诚益生物获亿元人民币A轮融资。诚益生物宣布完成亿元人民币A轮融资，由国药资本领投，幂方资本、泰福资本跟投。诚益生物是一家聚焦代谢类疾病的小分子药物研发，从事新药早期研究，并最终进行专利授权、专利转让、联合开发和药物销售等工作的公司。此轮融资将用于支持其新药研究，其中包括新药筛选和研发平台建设、相关专利申报、组建创新药研发团队并推进重研发管线。

国际药讯

1. Fibrocell硬皮病基因疗法获FDA快速通道指定。Fibrocell Science宣布其在研药物FCX-013获FDA授予快速通道认定，用于治疗中重度局限性硬皮病。FCX-013是一种使用慢病毒及基质金属蛋白酶1（MMP-1，负责分解胶的蛋白）进行基因修饰的自体成纤维细胞，用于控制局部硬皮病皮损部位的蛋白表达。此前，FCX-013已获FDA授予治疗局限性硬皮病的孤儿药物称号。

2. Loxo的 RET变异癌症新药获突破性疗法认定。Loxo Oncology公司宣布其口服特异性RET抑制剂LOXO-292获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带RET基因变异的非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺髓样癌（MTC）患者，这些患者都需要接受全身疗法，且在接受过前期疗法后疾病继续恶化。Ⅰ/Ⅱ期临床试验的中期结果表明，在携带RET融合阳性肿瘤的患者中，LOXO-292疗法的总缓解率达77%；在携带RET突变阳性的MTC患者中，该疗法的总缓解率为45%。

3. Sangamo体内基因组编辑疗法Ⅰ/Ⅱ期临床结果良好。Sangamo Therapeutics公布其锌指核酸酶（ZFN）基因组编辑疗法SB-913治疗粘多糖贮积症II型（MPS II）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验CHAMPIONS的患者队列2（中等剂量组）的研究数据。结果显示，两例患者在给药后16周时，尿液中的总糖胺聚糖（GAG）、硫酸皮肤素和硫酸乙酰肝素水平平均降低51％、32％和61％。SB-913是单次静脉输注的AAV6载体，里面包含ZFN和IDS基因拷贝。

4. 梯瓦归还多发性硬化症潜在重磅药权利。Active Biotech宣布已从梯瓦（Teva）处重新获得其开发的laquinimod的全球开发和商业化权利。因是梯瓦不愿继续推进该药的临床开发。根据之前达成的协议，梯瓦自2004年以来所开展的全部临床前和临床开发项目数据将交于Active Biotech。而受该消息影响，Active Biotech股价立即下挫8%。Laquinimod是一种中枢神经系统激活型免疫调节剂,用于神经退行性疾病的治疗，目前已完成治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的III期临床研究等。

5. Ossianix与诺和诺德合作开发单域抗体药物。Ossianix公司宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）签署一项研究合作和期权协议，以共同开发治疗糖尿病和跨血脑屏障代谢疾病的药物。根据协议，Ossianix将提供其专有的VNAR单域抗体技术，并获得前期、临床前、临床和商业的里程碑式支付、研发资金，以及产品使用费。而诺和诺德负责产品的开发和商业化。

6. Fulcrum获8000万美元B轮融资。Fulcrum Therapeutics宣布已完成8000万美元B轮融资，由Foresite Capital领投，其他投资方包括Fidelity、通和毓承、Casdin Capital、Sanofi Ventures等。Fulcrum公司专注于研发可以调控基因表达的小分子创新药物。此轮融资将用于开展其针对面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的主要研发项目的临床试验，以及其他罕见疾病，遗传性神经肌肉疾病，中枢神经系统疾病和血液学疾病项目的研发。

7. 拜耳第二季度销售额达94.81亿欧元。拜耳发布2018年第二季度财报。第二季度集团处方药业务销售额增长3.1%（经汇率和资产组合调整，下同）达到42.17亿欧元。其中，口服抗凝药拜瑞妥®，眼科药物艾力雅®、抗癌药物XofigoTM与拜万戈® ，以及治疗肺动脉高压的药物AdempasTM的总体销售额与去年同期相比上升13.2%，达到16.91亿欧元；糖尿病治疗药拜唐苹®增长10.3%。而多发性硬化症治疗药物倍泰龙®/BetaseronTM的销售额下降18.6%。

医药热

1. 重实验室仪器设备总价值不低于2000万元。4日，国家卫健委发布《国家卫生健康委员会重实验室管理办法》。《办法》指出，重实验室立项申请，应该具备的条件包括：具有与申请类别相适宜的研究场所和研究条件。条件保障类、转化应用类和应用基础类重实验室面积则上不低于2000平方米，并相对集中；仪器设备总价值值不低于2000万元。

2. 46家药企盐酸利多卡因注射液缺货。因料药供应短缺及中标价格低，经统计目前有46家药企生产的盐酸利多卡因注射液处于缺货状态。有药企负责人曾表示：“即使被省份拉黑也不再供货，因为生产一盒就要赔三盒，中标价太低，几乎没有盈利空间。”盐卡注射液为局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞。

3. 骨髓增生异常综合征发病关键或找到。由中国医学科学院血液病医院血液学研究所肖志坚教授、美国辛辛那提儿童医院医学中心肿瘤生物学家黄刚教授等带领的科研团队经过7年研究，揭示了低氧诱导因子α（HIF1A）是骨髓增生异常综合征（MDS）发生的关键分子，这一发现有望给该恶性血液系统肿瘤的治疗带来突破。研究论近日在线发表于《肿瘤发现》上。

4. 世卫：全球１４亿成年人身体活动不足面临疾病风险。５日，世界卫生组织发布的一项最新研究估计，全球超过14亿成年人由于身体活动不足而面临疾病风险。该研究基于来自168个国家和地区、约190万18岁及以上人口自我报告的身体活动调数据。结果发现，高收入国家成年人身体活动不足的人群比例是低收入国家的两倍多。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.81%

涨幅前三 跌幅前三

通化金马 +10.06% 康弘药业 -5.11%

雪榕生物 +5.11% 恒康医疗 -4.64%

东诚药业 +3.24% 通化东宝 -3.88%

★重公告

【恒瑞医药】获得注射用紫杉醇（白蛋白结合型）药品注册批件。

【天士力】与美国ARBOR公司签署合作进行复方丹参滴丸美国临床研发及美国销售许可协议。

【人福医药】全资子公司获得他克莫司软膏的药品注册批件。

★投资相关

【新天药业】公告对外投资暨关联交易的进展，与大伦医药已完成对汇雅医药的首期出资，首期出资额共计500万元，占汇雅医药注册资本的比例为25%。其中，公司首次出资255万元，占首期出资额的比例为51%。

【海南海药】1）终止本次重大资产重组；2）公告第二期员工持股计划的进展。

★股权相关

【蓝帆医疗】董事长刘静女士增持10.62万股，占公司总股本0.01%。

【新天药业】回购注销公司股票2.60万股，占公司总股本0.014%。

【九强生物】减持计划时间过半，高级管理人员庄献民、周明均未进行减持。

★产品相关

【上海医药】全资子公司获得料药盐酸倍他司汀、盐酸布比卡因GMP证书。

★高管变动

【九洲药业】增补梅义将、王斌为公司董事会董事。

★停复牌

【东方海洋】继续停牌。

【必康股份】继续停牌。

【ST长生】继续停牌。

【上海莱士】继续停牌。

★其他

【未名医药】控股股东未名集团与股东王和平分别被司法冻结所持有公司股份231.86万股、4368.03万股，分别占公司总股本0.3514%和6.62%。

【冠福股份】公告控股股东新增司法冻结及轮候冻结情况。

【现代制药】通过修改公司章程、董事会议事规则以及该聘会计师事务所的议案。

【白云山】公告关于同兴药业有限公司涉及本公司合营公司广州王老吉药业股份有限公司股权纠纷一案进展。

【康恩贝】更正公司2018年股票期权激励计划和草案摘要公告。

【辅仁药业】审议通过公司更名及修订公司章程议案。

【南卫股份】披露重大资产重组预案后的进展。

【华仁药业】申报的“山东省腹膜透析制品工程研究中心”获得省级腹膜透析制品工程研究中心认定。

【ST生化】公告债务重组三方协议补充协议三。

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