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【关注】易明医药：蒙脱石散首家通过一致性评价

作者：舔地郎白丸
2018-06-30 00:03:49
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精彩内容

6月28日，易明医药(002826,股吧)发布公告称，其子公司维奥制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于“蒙脱石散(3g)”的《药品补充申请批件》，这意味着易明医药的蒙脱石散首家通过仿制药一致性评价。

该药品基本信息

药品名称：蒙脱石散

剂型：散剂

规格：3g

申请事项：国产药品注册

注册分类：补充申请

申报阶段：一致性评价

申请人：四川维奥制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该药品相关信息

蒙脱石散在国内临床适应症为：成人及儿童急、慢性腹泻。用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。

图：2013-2017年中国公立医疗机构终端蒙脱石散销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

蒙脱石散由IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于1980年3月在法国上市。据米内网最新数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端蒙脱石散总体市场为3.47亿元，同比去年增长2.5%。

据公告称，维奥制药于2016年6月正式启动蒙脱石散的一致性评价工作，严格标准完成国家药监局核查及检验，近日顺利完成所有一致性评价流程，并于2018年6月28日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“蒙脱石散(3g)”的《药品补充申请批件》(批件号：2018B03173)。本品为国内首批通过一致性评价的蒙脱石散产品。

来源：上市公司公告、米内网数据库

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心似平原走马，易放难收。