寻求第三针新冠mRNA疫苗用于更广泛人群，辉瑞、BioNTech向FDA提交1期临床数据

欢迎关注凯莱英药闻公众号

链接

美国东部时间8月16日，辉瑞和BioNTech宣布向FDA提交了第三针新冠mRNA疫苗（BNT162b2）的1期临床试验数据，以支持第三针BNT162b2用于更广泛人群。这些数据将在近几周提交至欧洲药监局等全球其他药监机构。

该1期临床试验数据显示

· 第三针新冠mRNA疫苗具有良好的安全性和显著的免疫应答；

· 与接种两种相比，接种第三针无论是初始新冠病毒（野生型）还是β和δ变异毒株中和抗体滴度均显著升高(5到10倍)；

· 在初次接种mRNA疫苗后6至12个月内接种第三针可能有助于维持对新冠病毒高水平免疫效力。

该1期临床是辉瑞和BioNTech临床试验计划中的一部分，预计3期临床试验数据也将很快向FDA、EMA及全球其他药品监管机构提交。

8月12日，FDA宣布修订辉瑞（BioNTech）、Moderna新冠mRNA疫苗紧急使用授权，允许加强针（第三针）在器官移植及患有其他疾病而与免疫功能低下相当的人群。

美国疾病预防控制中心（CDC）估计，在美国大约有900万人免疫功能低下。约翰霍普金斯大学的一项研究发现，“与接种疫苗的普通人群相比，免疫功能低下的人住院或死于COVID-19的可能性高485倍。

8月12日，国际顶刊Scince在线刊发Moderna新冠mRNA疫苗针对不同变异毒株效力详细数据，显示该疫苗对不同变异毒株均有保护效力，在接种第二针时达到高峰，接种第二针6个月后仍有保护效力，但已处于较低水平，保护效力最低的不是目前肆虐全球的Delta，而是B.1.351 (Beta)。

版权说明本来自凯莱英，感谢关注、转发。欢迎媒体/机构转载，转载请注明来自“凯莱英药闻”。