康弘药业自研新一代眼科基因治疗产品获中美准许开展临床试验

2024年5月1日

医麦客新闻 eMedClub New

4月30日，康弘药业宣布近日其子公司成都弘基生物科技有限公司（以下简称“弘基生物”）先后收到美国FDA和国家药品监督管理局的通知，同意KH658眼用注射液开展临床试验，拟用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。

▲ 图片来源CDE官网

年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，预计到2040年，患者数量将增长至2.88亿例。AMD是一种常见的致盲性眼病，可分为干性和湿性两种类型，其中湿性AMD也称为新生血管性AMD（nAMD）。相关统计显示，全球45-85岁人群中，nAMD患病率约为8.7%。

尽管已有相关治疗药物获批上市并进入临床应用，但由于nAMD属于慢性病，当前的治疗方法仍然存在过于局限单一而无法满足临床上多样化需求的问题。

KH658眼用注射液是弘基生物自主研发的新一代眼科基因治疗产品，也是弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品。

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KH658以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点。该产品通过在人体内持续表达抗VEGF蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益。

据康弘药业年报显示，2023年其研发投入超过4.5亿元。2024年，通过加速研发力度、推动管线研发进程，康弘药业有望收获更多创新成果。

参考资料

[1] 康弘药业官微等公开资料

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