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“JQYBM”提问钟总,你好!法

  • 作者:影枫筑叶
  • 2021-03-30 17:48:11
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“JQYBM” 提问钟总,你好!法国临床试验暂停,如果最终被终止的话,是否意味着整个三期的失败?谢谢
公司官方回答目前,公司仍在主动积极与ANSM保持良好的沟通,并根据实际情况按照法国药品注册相关规定和要求开展后续工作,该产品在法国的临床试验、审评和审批的结果以及时间仍具有一定的不确定性。如有后续进展,公司会及时履行息披露义务,敬请关注后续公告。康柏西普全球多中心Ⅲ期临床研究目前正在全球30多个国家和地区的300多个临床试验中心开展。该研究包括两个试验,KH-1801和KH-1802,此两项临床试验各计划招募1140多名受试者。本次被暂停的KH-1802在法国的临床试验项目仅涉及40多个受试者,在KH-1802总体受试者人数中占比较小。Ⅲ期临床试验在其它国家的试验仍在有序推进中。感谢您的关注!

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