12月13日丨双成药业公布,公司控股子公司宁波双成药业有限公司(“宁波双成”)于2019年10月14日至2019年10月18日接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的药品批准前现场检查,此次CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查涉及制剂产品。
公司控股子公司宁波双成于近日收到FDA的通知,按照美国21CFR法规,FDA确认该检查已结束,并提供给公司此次检查的报告。该通知和检查报告已明确公司通过了此次美国FDACGMP检查,宁波双成的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。
美国CGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范,是最严格的药品生产质量管理体系。国际GMP的标准旨在通过追求严格的质量控制和改进措施,以保证产品的质量,进而保障患者的健康与安全。良好的质量体系是公司长期坚持国际化战略的结果,为公司的产品质量和国际市场开拓奠定了扎实的基础,对公司未来发展有着积极的推动作用。
12月3日丨双成药业公布,公司(甲方)于2019年12月03日召开第三届董事会第三十二次会议,会议审议通过了《关于公司签署<产品权利转让协议>的议案》,同意公司拟以人民币5000万元将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予苏州二叶制药有限公司(“二叶制药”,乙方)。
比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定的适应症是作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入治疗(PCI),以及用于PCI中有由肝素引起血小板减少(HIT)或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症(HITTS)风险的病人。
公司拥有与注射用比伐芦定(“转让产品”、“该产品”)有关的特定知识产权,合法拥有转让产品的生产技术,并且于2019年1月获得了国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》(批准文号:国药准字H20193019)、于2019年5月获得海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》(证书编号为HI20190021)。
根据北京亚超资产评估有限公司出具的《海南双成药业股份有限公司拟转让其拥有的“注射用比伐芦定(双成安泰)”专有技术资产评估报告》【北京亚超评报字(2019)第A221号】(《评估报告》),本次评估采用收益法对转让产品在评估基准日2019年10月31日进行评估,注射用比伐芦定专有技术评估值为4514万元,本次评估结论值为不含增值税转让价。
此次授予权利:转让产品在指定区域内(该区域指:中华人民共和国,包括台湾、香港特别行政区和澳门特别行政区)的所有产品权利,包括但不限于商业化权利(分销、销售、市场推广、医患教育等)、自由生产权利(乙方自行生产、委托甲方生产或者委托第三方生产)、品牌宣传、产品再开发等;甲方除了继续持有该产品的生产批准文号,接受且唯一为乙方生产该产品外,不再对该产品有任何其他的权利。
公司将注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予二叶制药不会影响公司业务的正常开展,也不涉及高层人员变动等情况,交易发生后不会导致与关联方产生同业竞争的情况。
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答:双成药业的概念股是:肝炎、医...详情>>
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