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4月11日,据国家药品监督管理局药品审评中心显示,海思科1类创新药HSK31679片新适应症的境内生产药品注册临床试验已获受理。
HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂,通过与甲状腺激素β受体结合,影响脂代谢过程中的关键步骤,起到降血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。
除了本次获得受理的“治疗非酒精性脂肪性肝炎”适应症外,HSK31679片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症也已于2021年11月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,受理号为CXHL2101641/CXHL2101640,于2022年1月获许进入临床。
根据弗若斯特沙利文报告,全球非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患病人数呈上升趋势,从2016年的3.1亿人上升到2020年的3.5亿人,复合年增长率为3.1%;预计2025年将达到4.1亿人,2030年达到4.8亿人。
我国NASH患病人数也呈上升趋势,从2016年的3450万人上升到2020年的3870万人,复合年增长率为2.9%,预计将在2025年达到4600万人。NASH发病率高,且呈上升趋势,但目前FDA、EMA以及NMPA均未批准任何一款针对NASH的药物上市,NASH仍存在巨大的治疗空白。
目前,HSK31679 片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症已在中国完成了Ⅰ期临床试验,正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。
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答:海思科的注册资金是:11.14亿元详情>>
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海思科1类创新药新适应症IND申请获受理,国内已有近4000万患者
4月11日,据国家药品监督管理局药品审评中心显示,海思科1类创新药HSK31679片新适应症的境内生产药品注册临床试验已获受理。
HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂,通过与甲状腺激素β受体结合,影响脂代谢过程中的关键步骤,起到降血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。
除了本次获得受理的“治疗非酒精性脂肪性肝炎”适应症外,HSK31679片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症也已于2021年11月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,受理号为CXHL2101641/CXHL2101640,于2022年1月获许进入临床。
根据弗若斯特沙利文报告,全球非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患病人数呈上升趋势,从2016年的3.1亿人上升到2020年的3.5亿人,复合年增长率为3.1%;预计2025年将达到4.1亿人,2030年达到4.8亿人。
我国NASH患病人数也呈上升趋势,从2016年的3450万人上升到2020年的3870万人,复合年增长率为2.9%,预计将在2025年达到4600万人。NASH发病率高,且呈上升趋势,但目前FDA、EMA以及NMPA均未批准任何一款针对NASH的药物上市,NASH仍存在巨大的治疗空白。
目前,HSK31679 片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症已在中国完成了Ⅰ期临床试验,正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。
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