有钱无价
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,以岭药业两款1类新药于近日获批临床,分别为1)GnRH受体拮抗剂G201-Na胶囊,拟开发用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌;2)靶向Claudin18.2的单克隆抗体BIO-008,拟开发用于治疗晚期实体瘤。
截图来源CDE官网
G201-Na胶囊
作用机制GnRH受体拮抗剂
G201-Na胶囊为以岭药业自主研发的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。公开资料显示,前列腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素。在患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合,可以抑制下丘脑-垂体-性腺轴号传导,减少内源性促黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的生成和释放,进而降低雌激素或雄激素水平,可用于治疗激素依赖性相关疾病,如前列腺癌等。
根据以岭药业公告,临床前研究表明,G201-Na胶囊药效确切、安全性良好,具有临床开发价值。该药本次获批的是单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的1a期临床研究,旨在评价其在中国健康成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学。
BIO-008
作用机制靶向Claudin18.2单抗
BIO-008是以岭药业自主研发的靶向Claudin18.2的单克隆抗体。Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一员,它是一种具有高度组织表达特异性的蛋白,正常生理状态下仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达, 但在胃癌、胰腺癌、食道腺癌、结直肠腺癌等多种肿瘤中呈现高表达。
根据以岭药业公告介绍,BIO-008通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用,诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖,杀伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和安全性良好。本次该药获批临床的适应症为晚期实体瘤。
参考资料
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Apr 6, 2023, from
[2]以岭药业关于化药创新药G201-Na胶囊临床试验申请获得批准的公告 . Retrieved Apr 6 , 2023. From
[3]以岭药业关于生物创新药 BIO-008 药物临床试验申请获得批准的公告 . Retrieved Mar 21 , 2023. From
内容团队报道
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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以岭药业两款1类新药获批临床
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,以岭药业两款1类新药于近日获批临床,分别为1)GnRH受体拮抗剂G201-Na胶囊,拟开发用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌;2)靶向Claudin18.2的单克隆抗体BIO-008,拟开发用于治疗晚期实体瘤。
截图来源CDE官网
G201-Na胶囊
作用机制GnRH受体拮抗剂
G201-Na胶囊为以岭药业自主研发的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。公开资料显示,前列腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素。在患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合,可以抑制下丘脑-垂体-性腺轴号传导,减少内源性促黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的生成和释放,进而降低雌激素或雄激素水平,可用于治疗激素依赖性相关疾病,如前列腺癌等。
根据以岭药业公告,临床前研究表明,G201-Na胶囊药效确切、安全性良好,具有临床开发价值。该药本次获批的是单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的1a期临床研究,旨在评价其在中国健康成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学。
BIO-008
作用机制靶向Claudin18.2单抗
BIO-008是以岭药业自主研发的靶向Claudin18.2的单克隆抗体。Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一员,它是一种具有高度组织表达特异性的蛋白,正常生理状态下仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达, 但在胃癌、胰腺癌、食道腺癌、结直肠腺癌等多种肿瘤中呈现高表达。
根据以岭药业公告介绍,BIO-008通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用,诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖,杀伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和安全性良好。本次该药获批临床的适应症为晚期实体瘤。
参考资料
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Apr 6, 2023, from
[2]以岭药业关于化药创新药G201-Na胶囊临床试验申请获得批准的公告 . Retrieved Apr 6 , 2023. From
[3]以岭药业关于生物创新药 BIO-008 药物临床试验申请获得批准的公告 . Retrieved Mar 21 , 2023. From
内容团队报道
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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