誉衡药业PD-1单抗I期临床研究数据亮相欧洲肿瘤内科学大会

中访网讯 北京时间2018年12月13-14日，誉衡生物与Arcus Biosciences在欧洲肿瘤内科学大会免疫肿瘤学大会（2018 ESMO IO）上首次联合以海报的形式发布双方在研的重组全人抗PD-1单抗注射液*I期临床研究更新数据，获得众多关注。本次大会于当地时间2018年12月13-16日在瑞士日内瓦召开。誉衡生物首席医学官孟海津博士及药物安全团队代表参加了此次会议。（*：誉衡生物：GLS-010注射液；Arcus Biosciences：AB122注射液;）

ESMO-IO免疫肿瘤学大会I期临床研究概述

誉衡生物与Arcus Biosciences分别在中国和澳大利亚开展独立的多中心、开放性的治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究。

I期临床研究更新数据

在海报展示会场（报告编号65P），来自北京肿瘤医院消化内科龚继芳主任（沈琳教授课题组）向参会者介绍了GLS-010重组全人抗PD-1单抗注射液（GLS-010注射液）Ia期（爬坡期）的临床安全性和疗效数据，并分享临床实践经验，与参会者进行了热烈的讨论。

誉衡生物首席医学官孟海津博士（右一）与北京肿瘤医院消化内科龚继芳主任（右二）、Arcus Biosences 副总裁，临床、安全和注册负责人Joyson Karakunnel博士（左一）在海报展示会场

GLS-010注射液初步展示了良好的抗肿瘤效果：截至2018年8月3日，18例入组受试者中，5例出现了疾病的部分缓解。其中3例实体瘤受试者的病灶直径总和至少缩小了30%，2例淋巴瘤受试者的病灶双径乘积总和缩小了50%。有1例受试者保持了至少27周的疾病稳定，疾病控制率达到了33.3%。记录的不良事件（AE）多为1级或2级，未出现剂量限制毒性（DLT），总体安全性数据良好。PK和PD数据与已上市同类产品相似。研究结果表明，GLS-010注射液每两周静脉滴注给药耐受性良好，RP2D 剂量为每次240mg 静脉滴注，每两周给药（四周为一个周期）。对于GLS-010的有效性和安全性仍需进一步研究加以评估，相关 Ib期（扩展期）临床试验正在进行中。GLS-010的Ib期总体覆盖了众多瘤种，包括：胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌等。

与此同时，Arcus Biosciences也发布了I期临床研究更新数据（报告编号77P）。截至2018年12月5日，入组的23例受试者中，有19例受试者至少观察到一次治疗期间的不良事件（TEAE），记录的大部分不良事件（AE）均为免疫治疗的常见不良事件，为1级或2级，多为乏力，腹泻和恶心，未出现剂量限制毒性（DLT）或者不良事件（AE）导致的死亡，总体安全性数据良好。PK和PD数据与已上市同类产品相似，其受体占有率达到90%。同时，AB122 (即GLS-010)的海外临床数据，也初步展现出了有效性：入组的23例受试者中，15例受试者疗效可评价，疾病控制率（DCR）为60%在两名肿瘤受试者身上观察到了肿瘤缩小，疾病缓解时间超过6个月。AB122 在多种实体瘤种中初步展现出良好的耐受性和有效性。

综上所述，GLS-010(即AB122)在中外人群中均展现出良好的安全性和耐受性，并初步展现了有效性。

GLS-010注射液未来研发策略

GLS-010是誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的第一个进入临床试验的抗体药，从目前临床数据来，Ia期结果初步展现了良好的耐受性、安全性和一定的抗肿瘤疗效。GLS-010针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启动，未来将基于中国国情，开展更多适合国人的临床试验，包括免疫治疗的联合治疗等。2019年将递交首个适应症的上市申请。

据Nature学术权威刊物的最新报道，截至2018年，全球有高达2250项免疫临床研究项目正在火热开展之中，而绝大多数的联合治疗采用了以PD-1/L1作为基础用药的组合方案，充分展示了在这一领域的研发创新潜力和PD-1/L1的发展余地。誉衡生物首席医学官孟海津博士表示：在全球生物药研发日新月异的环境下，中国民族创新制药公司在紧跟国际步伐，研发改良生物药物，基于国人的用药数据，同步开创与国外合作伙伴的多元化合作等方面都有很大的创新和积极努力的空间。GLS-010的尽快上市和后续更多适应症的研发，将让更多肿瘤患者获益，孟博士对此充满心。

GLS-010注射液

GLS-010注射液，是一款在研的全人抗IgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体。

在早期药物发现过程中采用了全球最先进的第二代转基因动物抗体发现平台，产生全人抗体；同时采用了改良型的IgG4形式，药物无ADCC /CDC活性，亦进一步降低了由抗体Fc段引发的免疫毒副作用，保护了机体免疫细胞，进而能最大程度地激活免疫系统活性，从而达到最大药效。

GLS-010由誉衡药业委托药明生物进行研发，是一款拥有自主知识产权的创新药，目前在开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。同时，誉衡生物和药明生物已经共同将GLS-010的国际权益独家授权给Arcus Biosciences。

誉衡生物

誉衡生物是誉衡药业转型的重要代表，引进了一系列包括PD-1，LAG-3，CTLA-4等免疫肿瘤药物产品线，并迅速组建了一支ICH标准的研发和管理团队。GLS-010是誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的第一个进入临床试验的抗体药。GLS-010针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启动，未来将基于中国国情，开展更多适合国人的临床试验，包括免疫治疗的联合治疗等。

药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。截至2018年6月30日，在药明生物平台上研发的综合项目达187个，包括98个处于临床前研究阶段，78个在临床早期（I期，II期）阶段，10个在后期临床（III期）以及1个在商业化生产阶段。预计到2021年，公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的生物制药生产基地合计产能约22万升，这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。

Arcus Biosciences

Arcus Biosciences是一家研发肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司，致力于开发一系列创新药及最优联合疗法用于肿瘤治疗。在誉衡生物和药明生物共同将GLS-010的国际权益独家授权给Arcus Biosciences后，Arcus在海外同步开展了AB122 (即GLS-010)的临床试验。