注射用磷丙泊酚二钠申报上市 丙泊酚乳状注射液申报一致性（审评周报200期）

精彩内容

首先恭喜咸达数据审评周报喜提200期，感谢各位的支持。

根据咸达数据，本周（2018.10.8-10.13）宜昌人福药业1个1类新药和3个3类新药提交生产申请；【贵州百灵(002424)、股吧】申报1类新药；齐鲁制药来那度胺胶囊审批完毕；一大批非289品种提交一致性评价申请。

|一

宜昌人福药业和四川大学华西医院合作开发的磷丙泊酚二钠及注射用磷丙泊酚二钠提交上市申请，已获CDE承办，受理号CXHS1800028、CXHS1800029。

本品是一种水溶性的丙泊酚前药，也是目前国外研究最先进的短效全身静脉麻醉药，起效快、恢复快。若成功上市将填补该药物在我国临床使用中的空白，逐步缩小中国与美国等发达国家用药水平差距。【人福医药(600079)、股吧】是我国麻醉药品领域龙头企业，麻醉药品市场占有率位居国内第一，该品的研发在丰富公司产品线的同时，也将进一步巩固公司在麻醉镇痛领域的霸主地位。

不过本品已在美国撤市，不知国内是否会顺利获批~

除了本品之外，本周宜昌人福药业还提交了一系列盐酸羟吗啡酮制剂的上市申请，包括盐酸羟吗啡酮缓释片、盐酸羟吗啡酮片以及盐酸羟吗啡酮注射液，均为3类品种。

|二

贵州百灵和四川大学华西医院联合申报1类化药：甲磺酸普依司他及注射用甲磺酸普依司他，已获CDE承办，受理号CXHL1800173、CXHL1800174。这也是贵州百灵近5年申报的第2个1类化药。

普依司他（Purinostat）是采用计算机辅助药物设计并合成的100多个化合物通过临床前成药性研究确定的新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，对B细胞淋巴瘤Raji、Daudi，多发性骨髓瘤RPMI-8226模型均有消退肿瘤效果，所以推荐pur的首选适应症为血液系统肿瘤，并且安全性良好，优于化疗药物紫杉醇。

|三

齐鲁制药来那度胺胶囊4类仿制药的上市申请已审批完毕，根据审评过程来，应该是没有获批啊。

齐鲁制药2015年5月以6类提交本品的上市申请，2016年2月获批临床，2017年完成BE后，以4类提交上市，本周审批完毕，推测应该是没有获批，不过齐鲁为了这个品种也算是尽心尽力了啊。

|四

本周又有一大批品种提交一致性评价，均为非289品种，具体如下：