关于药物警戒的一次多方对话医企合作恰逢其时 | 第一现场

对于药物警戒工作，尽管MAH是最终的考核对象，但医务工作者的参与至关重要。企业与医疗机构共建共识，必将对药物警戒工作产生极大的推动作用。

12月1日新的《药品管理法》出台，药物警戒（PV）首次被纳入其中。在11月举办的IMPACT太美医疗科技第一届药物警戒前沿峰会上，谈及PV当下面临的问题，来自医疗机构、基金会、企业的PV专家均提到了一个关键词——协作。对话中，各位专家也表达了对医疗机构和药企具体的合作诉求。

医企合作意愿强烈

高质量的数据共享是大家关注的焦。拿反馈数据举例，现在基本的情况是医院向国家药品不良反应监测中心报告。企业拿到自己收集的反馈数据后很难随访，造成了大量息的不完整，无法做出进一步分析。

绿叶制药药物警戒副总裁祝捷就提出“我们想在大数据应用方面和医院建立一种互动和协作机制来提升数据质量。相对来说，医院可能更重视新药研发，但是企业非常希望和医院就上市后的一些项目达成合作，特别是安全性研究。”北京药盾公益基金会理事长张晓乐也认同这样的尝试，“我相会有很多医院乐意参与搭建这样的平台。”

绿叶制药药物警戒副总裁祝捷

北京药盾公益基金会理事长张晓乐

中山大学临床药理研究所主任钟国平直接地表达了和企业合作的意愿，他认为医院和企业可以成为一个共同体，共同把控药物的安全和疗效，将好药推向市场。涉及创新药的评价，会直接影响药物说明书，这就凸显了研究者和企业在早期进行沟通的必要性。

中山大学临床药理研究所主任钟国平

四川【科伦药业(002422)、股吧】药物警戒总监蔡凤群表示超说明书用药的情况在临床上较常见，企业在管控风险时也应当予以关注。在当前环境下，医疗机构与药品上市许可持有人应当有更多维度的沟通，才能共同做好用药安全的管理。

“当然，企业应当思考从医疗机构获知了不良反应后，能帮医院解决什么实际问题，才能让医生愿意主动向企业报告不良反应。医院愿意与企业开展关于不良反应的沟通，也需要建立明确的制度来实施，并且以公开的方式让企业能够获悉。” 蔡凤群说。

四川科伦药业药物警戒总监蔡凤群

康哲药业注册与质量管理部总监史哲对于医企合作的未来持乐观态度，他认为“以前本土药企大多在做仿制药，不良反应暴露相对较少，所以企业自发采取风险管理的项目会很少。而在现在的环境下做创新药，从安全性和企业的利益出发，安全性高风险的项目绝对会被叫停。在这样的情况下，企业和医院的合作肯定会更加顺利。”

康哲药业注册与质量管理部总监史哲

在各方的努力下，对于如何记录一个规范的AE（不良事件）以及及时上报SAE（严重不良医学事件），保证数据质量，想必企业和医院会达成越来越多的共识。中山大学附属肿瘤医院主任曹烨给出了提醒“对于SAE的上报管理，现在的基层研究者需要分别填写药监局和企业的表格，造成了大量重复的劳动。医院希望政府监管部门对SAE上报息给予更多的指导，通过机构和企业的沟通，共同制定规范的息收集内容和方式。尽可能在报告的时候就完成相关数据的收集工作，再根据不同的上报要求提取数据。”

中山大学附属肿瘤医院主任曹烨

多方协作形成息闭环

想要做好药物警戒工作，一定需要医院和企业内部多部门的通力协作。现在，很多医院的药品不良反应监测管理员和临床医生都在不断接受培训，要求他们对不同等级的不良反应做出科学合理的反馈，同时也需要做好和各部门、科室相关人员的沟通工作。

在企业端，对于不良反应数据的收集，建立了一张多面触及的网络，包括24小时热线电话、献检索、互联网社交媒体、经营渠道等。现在企业内部也会有应对突发事件的SOP，有的企业会在突发事件发生两小时内启动药物安全委员会紧急会议，包括公司的决策层、管理层、医学部，甚至是财务、商务等部门都会参与商讨方案，配合医生解决问题。

在讨论中，太美医疗药物警戒副总裁万帮喜遗憾地表示“医院和企业多年来为了患者的用药安全一直在各自为战，相互之间的知晓度其实并不高。”万帮喜就双方加强沟通的方式也给出了建议“医药代表或可成为打通双方息通路的关键角色。”作为企业的一线人员，医药代表和医生的联系最为密切。若是想要医药代表承担起企业药物安全息传播的任务，药物警戒部门不仅要培训医药代表收集不良反应和处理事件的能力，还要让他们掌握向医生传递公司的相关机制的方式，同时能够向公司传递医疗机构在药物安全方面的动态。

太美医疗药物警戒副总裁万帮喜

北京药盾公益基金会理事长张晓乐在当天的报告中指出“在国家医改深化的过程中，医疗机构的药学部门正处于转型阶段，药师也在重新审视自己的角色定位。”在实际工作中，药师的工作越来越贴近临床，开始更多的参与到病人的药物治疗过程。而且药师工作方式也在向息化、自动化靠拢，就像上海有医疗机构开设药学门诊，会收集用药情况数据做号的分析。药师可以和企业联合开展药物咨询、药品重监测，一起观察和收集数据。

合力建设药物警戒基础

数据是药物警戒工作的基础，所有工作的开展都是建立在基层数据之上。今年10月，国家药品不良反应监测中心发布的2018年年度报告显示每年被报告给国家的不良反应的数量以超过5%的速度增加。医疗机构、药品生产企业和经营企业是药品不良反应报告的责任单位，其中医生和药师又是报告的主要来源。对于药物警戒工作，尽管MAH是最终的考核对象，但医务工作者的参与至关重要。企业与医疗机构共建共识，必将对药物警戒工作产生极大的推动作用。

1999~2018年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2018年药品不良反应/事件报告来源分布

报告人职业构成

从目前统计数据来，不良反应报告的数量正在逐年上升（但远小于国际常规），但实际上依旧存在大量数据可能被漏报的情况。其实医生和药师本质上是愿意提供ADR线索的，但又缺少足够的动力来很好地推进这项工作。从现实层面来，少量经费（外在影响）激励的效果似乎并不理想，将上报ADR列入医师法或诊疗规范或许是系统解决问题的办法，但增加医生的内在动力会更加行之有效。

繁琐的后续工作可能是医生上报ADR动力不足的因之一。作为企业，可以从提供完整准确的药品不良反应息开始，协助医务工作者处理医疗纠纷、共同面对患者，企业的有力支持会很大程度上减少医生上报不良反应时主观上的后顾之忧，增加报告的数量和及时性。

比如，MAH或可对于首报者给予精神和物质的双重激励。获得新的安全性风险后启动的一个或多个研究，根据研究结果对说明书做出修正，并及时反馈给医生。对于科研上的突破，可将ADR报告者（特别是首报者）的姓名列出，来增加他们的职业成就感。对于一些重产品，企业可以联合医疗机构以科研、专项的方式进行探索，比如大规模上市后的安全性再评价就是非常有意义的尝试，不仅能够提高息收集的积极主动性，质量和数量都能有所保障，其研究成果对于药物安全性又是有力的佐证。

目前，由患者直接上报的不良反应数据很少，但这些自发的报告很有价值。可通过分析患者来源与医方来源数据的差别，获悉易被医方忽视的息，起到预警临床用药、加强患者管理的作用。想要提升患者提供ADR线索的积极性，让他们能够充分知晓用药基础知识及风险很关键。患者能够作出知情决策，可以提前规避不良事件风险，降低医疗成本。患者在上报ADR后，相应工作人员要及时跟进、随访、指导并完成记录。

科技赋能高效高质量获得数据

高质量数据库也是医企双方的共同诉求。电子ADR报告替代纸质报告是发展的趋势，采用国际通用的MedDRA和WHODrug等字典可以保证数据格式的统一，息汇总分析也更便捷。该思路的前置做法是把相关数据采集整合于电子病历系统中。一旦涉及相关ADR，系统默认必须完成结构化内容填充（名称、起止时间、严重程度、相关性判断、采取措施、转归结局等）方可继续，保证息收集的完整，并且数据直接抓取，不用再手动录入EDC。

医院对于数据采集的科学性和效率的要求越来越高，只有不断加深沟通与合作，企业才能开发出更贴合实际需求的、收集与整合数据的工具。

推动药物警戒的发展，提升患者用药安全，医企合作恰逢其时。

总第923期

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