药咖君一周药品审批审批新动态

药咖君一周药品审批审批新动态

来源：药智网/厚朴

：1.上周审批完毕11品种药品“已发件”，4新药，7仿制药，豪森DPP-4抑制剂首仿潜力品种在列；2.诺华苏金单抗显示“在审批”，4年销售翻10倍，挑战“药王”阿达木单抗；3.立泰胆固醇仿制药以新4类申报获批，超车一致性评价；4.国际同步化追赶，2018年FDA上市前列腺癌新药国内进口获受理；5.CDE新承办9个1类新药临床申请受理号，涉及丽珠单抗、康宁杰、【天士力(600535)、股吧】等公司重磅产品。

审评审批新动态

本周（3月15日-3月22日）报生产药品中，办理状态发生更新的受理号达27个，其中1个为进口药受理号，6个为新药受理号涉及4品种，均为上周显示“审批完毕-待制证”药品（，20个为仿制药受理号，其中10受理号7品种为上周审批完毕药品。

注：红色为上周显示“审批完毕-待制证”药品

诺华司库奇尤单抗注射液

3月15日，诺华的司库奇尤单抗注射液（俗称“苏金单抗”）进口申请显示“在审批”，2018年11月，CDE发布了《第一批临床急需境外新药名单》，该药就位列其中。司库奇尤单抗（Secukinumab）由诺华（Novartis）研发，于2014年12月26日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，2015年1月15日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2015年1月21日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，适应症为治疗成人中度至重度斑块状银屑病，并由诺华在日本、美国和欧洲市场销售，商品名为Cosentyx。2016年1月和2018年2月分别扩增了适应症：治疗成人强直性脊柱炎和银屑病关节炎以及中度至重度头皮银屑病。Secukinumab是一种白细胞介素17A（IL-17A）的拮抗剂，能选择性结合IL-17A并阻止其与IL-17受体的结合。

近年来，其销售额直线增长，从2015年到2018年销售额翻了10倍之多。目前国内有全球“药王”阿达木单抗在前，阿达木单抗在我国获批有3个适应症，为银屑病、风湿关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）。而苏金单抗作为诺华最具潜力的银屑病药品，若获得批准，将会瓜分市场份额。

立泰匹伐他汀钙片

3月19日，立泰的匹伐他汀钙片仿制药获得批准。匹伐他汀钙由日产化学（NissanChemical）和兴和制药（Kowa）联合开发，首先于2003年7月17日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，之后于2009年8月3日获得美国食品药品管理局（FDA）批准。由兴和制药在美国和日本上市销售，商品名为Livalo。匹伐他汀钙是一种HMG-CoA还酶抑制剂，用于饮食控制外的辅助治疗，以降低患者升高的总胆固醇（TC），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白B（ApoB），甘油三酯（TG），和升高发性高脂血症或混合性血脂异常患者的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。

目前国产有4企业持有匹伐他汀钙片的生产批，进行一致性评价准备的有两企业，但均未进行申报。此次立泰以新4类申请获批，疗效与研一致，超车一致性评价申报。

齐鲁维格列汀片

本周内，继江苏豪森药业的维格列汀片显示“已发件”，齐鲁紧追而来，显示“在审批”。维格列汀片用于降低2型糖尿病高血糖，是全球第二个上市的DPP-4抑制剂。由诺华（Novartis）研发，于2007年9月26日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名Galvus；之后于2010年1月20日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市；于2011年获得CFDA批准上市，与西格列汀相比，维格列汀没有获得FDA批准，不能用于肾损伤和肝损伤患者，须一天两次口服给药。维格列汀近几年销售额波动不大，基本在11-12亿美元之间，市场仍有放量空间，2017年销售额达12.33亿美元。

目前国内仅有来自诺华的进口药。随着该药专利即将到期（该药化合物专利在中国于2019年12月9日到期），仿制药竞争加剧。目前仿制药报产受理号达21个，其中14受理号按照旧6类申报，已有12受理号获批临床。处于“审评审批中”的受理号达9个，涉及豪森、齐鲁、扬子江、北京泰德等知名企业。豪森显示“已发件”，可能会是首仿上市企业，但结果未知，齐鲁紧追，也有可能有意外的结果。

据悉，国内糖尿病市场规模超500亿元。而DPP-4抑制剂的市场随着2017年版国家医保目录加入5品种（西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀），开启了新一轮市场竞争格局，前景可期。

审评审批新受理

本周报生产的药品有14受理号获得受理，其中1个为进口药，其余均为仿制药；报临床获受理的药品也有14受理号，其中5个受理号为进口药，涉及两个1类新药；9个受理号为新药，涉及3个1类生物药，2个1类化药的料药及制剂。具体如下：

报生产新受理

Janssen阿帕鲁胺片

3月15日，Janssen申报的阿帕鲁胺片进口申请获得受理。阿帕鲁胺(apalutamide)是第2代非甾体雄激素受体抑制药,用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌,是FDA批准的第一种治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。

该药由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon制药公司独家开发,该公司于2013年8月被美国强生公司收购,由其子公司杨森制药公司负责研制、新药上市报批、生产及销售。2017年12月23日杨森制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请,获得FDA优先审评资格,于2018年2月14日获FDA批准上市,商品名为Erleada。FDA刚获批一年即申报中国上市，可见，我国审评审批机制越来越成熟，国际化同步也随之而来。

豪森帕利哌酮缓释片

3月19日，豪森的帕利哌酮缓释片获得受理。帕利哌酮为抗精神失常药利哌酮的主要活性代谢物,为非典型性抗精神病药。由强生公司子公司杨森公司开发，为帕利哌酮缓释片。2006年12月20日美国FDA批准其用于治疗精神分裂症，是2003年以来FDA批准的首个治疗精神分裂症的处方药。后于2015年5月，长效版非典型抗精神病药物InvegaTrinza（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂，每3个月肌内注射一次）获得美国FDA批准，用于精神分裂症成人患者的治疗，每3个月注射一次，一年只需注射4次。是全球首个一年用药仅4次的精神分裂症治疗药物。

目前国内帕利哌酮缓释片及棕榈酸帕利哌酮注射液仅有进口药，申报帕利哌酮缓释片仿制上市的受理号达8个，其中6个为旧6类申请，均已经获批临床，涉及企业为浙江京新、齐鲁制药与江苏豪森，而此次江苏豪森药业再次以新4类进行申报，极有可能获得首仿。

嘉逸医药酒石酸伐尼克兰片

3月18日，江苏嘉逸医药的酒石酸伐尼克兰及其片剂获得受理。酒石酸伐尼克兰由辉瑞（Pfizer）公司研发，首先于2006年5月10日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2006年9月26日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2008年1月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由辉瑞在美国上市销售，商品名为Chantix。酒石酸伐尼克兰是一种烟碱受体部分激动剂，用于辅助戒烟治疗。

目前国内仅有辉瑞的进口药，片剂仿制药报产受理号有4个，除了嘉逸医药2受理号，还有江苏豪森按照旧6类申报的受理号，已经批准临床。按目前情况，若嘉逸医药抢先以4类获批，将会成为首仿上市企业。

报临床新受理

Dova Pharmaceuticals阿伐曲泊帕片

3月20日，Dova Pharmaceuticals申报的阿伐曲泊帕片临床申请获得受理。Doptelet（avatrombopag）是2018年5月21日FDA批准的新药，用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病（CLD）成人患者的低血小板计数（血小板减少症），是治疗该用途的首款药品。

丽珠单抗生物重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液

3月19日，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液临床申请获受理。“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134(OX40)为靶的全人源单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。同时，OX40号对免疫抑制功能的Treg(调节T细胞)还具有显著抑制作用，OX40抗体还可以通过ADCC(抗体依赖细胞介导的细胞毒性)作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭，促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。

目前全球尚未有靶向OX40抗体产品上市。已经有百时美施贵宝，辉瑞，阿斯利康，葛兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究，均处于I期或I/II期临床研究阶段，包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。而国内，包括丽珠单抗在内，以“OX40”为靶的单抗药物仅还有达生物提出临床申请，且达已经获批临床。