三家企业在研产品获批临床：信达生物、信立泰和通化东宝！

▎医药观澜/报道

1.信迪利单抗与抗VEGF单抗联合疗法获批临床

10月15日，信达生物宣布其全人源抗PD-1单克隆抗体注射液（信迪利单抗，IBI308）联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（IBI305）治疗，已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展在非小细胞肺癌和肝癌患者身上的临床研究。

信迪利单抗（Sintilimab）是一种全人源细胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。2018年4月16日，国家药品监督管理局已正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

IBI305是全球畅销药物贝伐珠单抗的生物类似药，已进入临床3期研究。IBI305以VEGF为靶，其作用机理是能够特异性结合VEGF，阻断VEGF 与VEGF 受体的结合，抑制VEGF诱导的血管新生和渗透性增加，从而阻止恶性肿瘤生长。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“中国恶性肿瘤发病人数居全球第一，其中肺癌和肝癌排在发病率前列。作为中国创新生物制药企业，信达生物迫切希望能够通过大家的努力，早日让老百姓享受到科技进步带来的健康成果。IBI308和IBI305是信达生物目前分别处于NDA和临床3期试验阶段的两个产品，此次开展两个单抗联合治疗的临床研究将为患者提供更多的治疗选择。我们将充分利用公司的产品链优势，在肿瘤免疫联合治疗方向继续探索，争取早日实现更多的创新突破。”

2.【信立泰(002294)、股吧】自主研发产品S086片获批临床

10月13日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称信立泰）公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的S086片《药物临床试验批件》。这意味着，信立泰可以开展这款自主创新产品的临床试验。

S086为信立泰自主创新研发，是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，适应症暂定为：慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。据悉，心力衰竭是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管疾病之一。

3.【通化东宝(600867)、股吧】重组赖脯胰岛素获批临床

10月13日，通化东宝药业股份有限公司（下称通化东宝）公告称，公司重组赖脯胰岛素注射液获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。重组赖脯胰岛素是一种新型的胰岛素类似物。美国礼来公司是重组赖脯胰岛素研厂家。重组赖脯胰岛素注射液商品名为优泌乐，于1996年4月由美国FDA批准用于治疗糖尿病。

10月12日，通化东宝申报的利拉鲁肽、利拉鲁肽注射液注册申请也收到国家药监局核准签发的药物临床试验批件。

参考资料：

[1]信达生物抗PD-1单抗信迪利单抗联合抗VEGF单抗治疗恶性肿瘤获得临床试验批件, Retrieved October 15, 2018, from https://prnasia.com/story/225668-1.shtml

[2]信立泰关于获得S086片药物临床试验批件的公告, Retrieved October 13, 2018, from 信立泰公告

[3]通化东宝关于重组赖脯胰岛素注射液获得药物临床试验批件的公告, Retrieved October 13, 2018, from 通化东宝公告