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华东医药公告子公司获得利拉鲁肽注射液药品注册证书

作者：吾王美如画
2023-07-04 20:14:16
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华东医药
公告子公司获得利拉鲁肽注射液药品注册证书
7月4日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。
利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP1具有97%的序列同源性，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。
利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司，其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，2010年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。除本次肥胖或超重适应症获得批准以外，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于2023年3月获批上市。
华东医药的利拉鲁肽注射液采取与原研厂家不同的生产工艺。经查询，目前在中国大陆仅有中美华东及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。
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