医药生物行业周报中药供给侧改革加速落地 注册管理新规推动产...

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行情回顾 上周，A 股医药生物指数下跌0.65%，跑输沪深300 指数0.2pp，跑输创业板综指1.08pp，排名23/31，表现略差；港股恒生医疗健康指数收跌6.03%，跑输恒生国企指数2.5pp，排名11/11。

      上市公司研发进度跟踪上周，立泰的苯甲酸复格列汀片的NDA 申请新进承办；海创药业的HP530S 片的IND 申请新进承办；康方生物的AK117 注射液、恒瑞医药的SHR-2106 注射液的临床申请新进承办。万泰生物的重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)注射液正在进行四期临床；智飞生物的GR1501 注射液正在进行二期临床；康诺亚的CM310 重组人源化单克隆抗体注射液、安科生物的HK010注射液正在进行一期临床。

      本周观点中药供给侧改革加速落地，注册管理新规推动产业升级。2023 年2月10 日国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，其规范性和实操性较强。

      《专门规定》明确加速中药创新药的研发，多情景豁免非临床/临床试验。中药说明书修改规定正式落地，明确中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3 年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。我们预计中药新药的临床价值将有效提高，研发审批进展有望加速。存量批文的供给侧改革将推动中药质量提高和产业升级。我们持续坚定推荐中药行业，重点关注研发实力强、资金雄厚的龙头药企，以及在中药研发和再注册领域有重点布局的CRO 公司，如太极集团、云南白药、华润三九、康缘药业、以岭药业、博济医药等。

      2023 年年度投资策略变中有机，紧抓医疗硬科技、中医药、创新药三大主线。

      随着疫情常态化，医药需求持续不减，我们强调2023 年医疗硬科技、中医药、创新药将是受政策鼓励、具备高景气度的三大主线。推荐联影医疗、迈瑞医疗、新华医疗、药康生物、东诚药业、奕瑞科技、键凯科技、太极集团、云南白药、荣昌生物（A+H）、海创药业-U、康诺亚-B（H）。

      风险分析控费政策超预期、研发失败风险、政策支持不及预期、板块估值下挫风险。

来源[光大证券股份有限公司 林小伟/王明瑞/吴佳青/黄素青]   日期2023-02-13