一致性评价下的制药公司大机遇：信立泰和乐普医疗的氯吡格雷进口替代

原创作者：兴业证劵医药健康。本文为节选转载。

在我国抗血栓药市场中，抗血小板聚集药占到主要部分，其他抗血栓药还包括抗凝药和溶栓药。根据南方所数据，抗血栓药物2016年市场规模超过194亿元，其中抗血小板药物市场规模2016年超过115亿元，同比增长5.12%，未来仍有增长空间。  

信立泰(002294,股吧)是国内首家氯吡格雷的仿制药生产商，商品名泰嘉。根据样本医院销售数据可以看到，信立泰的泰嘉在2015年前增长率在10%以上，但是2015开始增长率放缓，我们认为这主要是由于一方面基数较大，增量水平有限导致增长率下滑，另一方面乐普医疗(300003,股吧)的帅克的推出也迅速占据了一定的市场，对泰嘉的增长造成冲击。我们认为，未来信立泰的泰嘉将保持较为平稳的市场态势，而进口替代或许会成为新的增长点。  

乐普医疗旗下的帅克是国内氯吡格雷的第二款仿制药，虽然进入时间较晚，但2014年增速十分迅猛，同比增长近30倍。根据样本医院销售数据，其2015年-2016年增长率同样保持在50%以上，2017年同比增长14.43%。乐普医疗作为心脏支架领域的医疗公司，其资源可以为帅克的市场推广提供帮助，从而带动帅克快速增长，并且帅克单日用药金额更低，未来有望成为乐普医疗的新增长点。  

目前国内氯吡格雷的市场销售厂家有三家，从销售数据来看，赛诺菲和信立泰占据绝对份额，但乐普医疗近年来份额增长较快。根据PDB数据可看到，2013年及以前，信立泰对赛诺菲的进口替代效应明显，然而2014年起赛诺菲市场份额基本稳定，反而是信立泰市场份额逐渐被乐普医疗所占据。目前赛诺菲仍然占据60%的市场，在泰嘉和帅克通过一致性评价后，有望对赛诺菲氯吡格雷形成替代。  

根据各省中标信息，2017年75mg剂型的氯吡格雷，信立泰平均招标价格8.42元/片，乐普医疗平均招标价6.80元/片，赛诺菲平均招标价高达15.98元/片，比信立泰高出89%，比乐普医疗高出135%。一方面，较大的价格差距便于信立泰和乐普医疗进口替代的开展，而另一方面，未来赛诺菲降价空间仍然较大，不排除原研赛诺菲会采用降价的策略来获取市场份额。  

目前信立泰的氯吡格雷25mg、75mg两个规格均已通过一致性评价，我们预计乐普医疗氯吡格雷也将在2018年内通过一致性评价。乐普医疗在心血管疾病方面存在较强的竞争优势，这一点将会有助于治疗心血管类疾病的氯吡格雷的营销，成为后起之秀。  

小结：一致性评价开展后，仿制药中最快受益的投资主线便是进口替代。国内很多市场空间巨大的品种长期被外资原研药垄断，而优质国产仿制药将凭借优良的品质和较低的价格赢得更多市场份额，实现进口替代。另一方面，我们认为进口替代的受益品种面临的也可能只是阶段性利好，因为在质量和疗效相当的前提下，医院会倾向于选择更具有价格优势的品种，因此国产仿制药对原研药的进口替代会受到外资药企价格策略和营销策略的影响，特别是原研药的降价可能会显著影响进口替代的进程。同时，进口替代受益品种的受益幅度还取决于国内竞品获批的速度，如果竞品获批较快，一致性评价不能显著改善竞争格局，受益度也就相对较小。