KEVIN-lk
1月4日,立泰提交了恩那司他片的3类仿制上市申请。据悉,公司于2019年从日本JAPAN TOBACCO INC.引进该产品,若能获批上市,将是国内第二个上市的HIF-PHI(脯氨酰羟化酶抑制剂)药物。
图1立泰最新申报的产品情况
来源CDE官网
立泰公告显示,恩那司他片是一种抗肾性贫血口服小分子创新制剂,已开发的适应证为肾性贫血。相较现有疗法,恩那司他片改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用;且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。有券商早前曾预测,恩那司他片的峰值销售额有望超过30亿元。
图2罗沙司他的医保情况
来源米内网中国医保目录大全数据库
国内首个获批上市的肾性贫血HIF-PHI药物为罗沙司他,该产品由珐博进发现,与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发,与安斯泰来合作在日本、欧盟开发。2018年,阿斯利康携该产品进入中国市场,2019年谈判成功进入国家医保目录,2021版的限制使用范围为用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患者。
图3罗沙司他的销售情况(单位万元)
来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
进入医保后,该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额暴涨,2020年已突破4亿元,2021上半年更拿下了5亿元的销售成绩,从渠道来看,除了城市公立医院外,县级公立医院的份额也在快速攀升。
为快速丰富公司在慢病领域的创新产品管线,立泰在2019年12月与日本JAPAN TOBACCO INC.签订协议,获得了Enarodustat(恩那司他片)的相关知识产权、技术息于中国市场在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权。公司根据产品研发进展,以自筹资金按研发里程碑付款,总金额最高不超过8750万美元。目前国内肾性贫血疾病用药的市场规模正在快速增长,该产品上市后有望迎来新一波放量。
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答:信立泰的注册资金是:11.15亿元详情>>
答:深圳信立泰药业股份有限公司是一详情>>
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【焦点】立泰“硬刚”AZ抗贫血新药,国内第二款要来了
1月4日,立泰提交了恩那司他片的3类仿制上市申请。据悉,公司于2019年从日本JAPAN TOBACCO INC.引进该产品,若能获批上市,将是国内第二个上市的HIF-PHI(脯氨酰羟化酶抑制剂)药物。
图1立泰最新申报的产品情况
来源CDE官网
立泰公告显示,恩那司他片是一种抗肾性贫血口服小分子创新制剂,已开发的适应证为肾性贫血。相较现有疗法,恩那司他片改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用;且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。有券商早前曾预测,恩那司他片的峰值销售额有望超过30亿元。
图2罗沙司他的医保情况
来源米内网中国医保目录大全数据库
国内首个获批上市的肾性贫血HIF-PHI药物为罗沙司他,该产品由珐博进发现,与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发,与安斯泰来合作在日本、欧盟开发。2018年,阿斯利康携该产品进入中国市场,2019年谈判成功进入国家医保目录,2021版的限制使用范围为用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患者。
图3罗沙司他的销售情况(单位万元)
来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
进入医保后,该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额暴涨,2020年已突破4亿元,2021上半年更拿下了5亿元的销售成绩,从渠道来看,除了城市公立医院外,县级公立医院的份额也在快速攀升。
为快速丰富公司在慢病领域的创新产品管线,立泰在2019年12月与日本JAPAN TOBACCO INC.签订协议,获得了Enarodustat(恩那司他片)的相关知识产权、技术息于中国市场在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权。公司根据产品研发进展,以自筹资金按研发里程碑付款,总金额最高不超过8750万美元。目前国内肾性贫血疾病用药的市场规模正在快速增长,该产品上市后有望迎来新一波放量。
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