信立泰获“Enarodustat”在肾性贫血适应证领域独家许可使用权

12月25日丨信立泰发布公告，为快速丰富公司在慢病领域的创新产品管线，公司拟与日本JAPAN TOBACCO INC.(下称“JT”)签订协议，获得JT拥有的“Enarodustat”(代号JTZ-951)相关知识产权、技术信息(下称“Enarodustat”)于中国市场(即大陆、台湾地区、香港及澳门特别行政区，下同)，在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权。具体包括该产品在肾性贫血适应证领域，中国市场的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。公司根据产品研发进展，以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过8,750万美元。

根据披露，“Enarodustat”是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，已开发的适应证为肾性贫血。肾性贫血是慢性肾脏病(CKD)患者中最常见的并发症之一，我国CKD患病率约占成年人群的10.8%(约1.2亿人)，其中50%以上的患者合并贫血。目前，肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO)替代药物(如红细胞生成刺激剂等)联合静脉铁剂，皮下注射给药治疗，但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。

为了更好地满足肾性贫血治疗中未被满足的需求，JT开发了HIF-PHI类药物Enarodustat。相比较现有治疗方法，作为新型小分子口服制剂，Enarodustat改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用；且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。上市后将为患者提供更高效、安全的新治疗选择。JT在日本已完成Enarodustat的Ⅲ期临床试验，于2019年11月提交上市申请，目前正处于审评中。

公告表示，本次交易，公司将获得“Enarodustat”在中国市场的肾性贫血适应证领域的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益，并有望借助日本的临床试验数据，加速国内的研发进程；上市后，将为患者提供更多便利、有效的用药选择，更好地满足肾性贫血领域未被满足的临床需求，并延伸、拓展公司的优势产品线，快速丰富公司在慢病用药领域的创新产品，为公司业绩带来新的增长点。同时，可以此为契机，加强国际间创新药物的开发合作，整合各方优势资源、发挥协同效应，符合公司发展战略。

本次许可费用及研发里程碑款金额最高不超过8,750万美元(具体以研发进展情况为准)(合计约合人民币62,125万元，以实际投资时汇率折算额为准)，约占2018年度经审计总资产的7.86%，不会影响公司现金流的正常运转，亦不会影响公司的生产经营，对公司本期和未来财务状况和经营成果不存在不利影响。