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11月12日，【桂林三金(002275)、股吧】发布公告称，公司的全人源抗PD-L1抗体注射液获得了临床试验批件。据悉，该产品的注册分类为治疗用生物制品1类新药，具有相同靶的上市单抗产品包括罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi (Durvalumab)。
表1：获批临床的产品情况
(来源：上市公司公告)
图1：桂林三金全人源抗PD-L1抗体注射液的审评时间轴
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
据公告介绍，全人源抗PD-L1抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，它可以特异性结合PD-L1受体，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，同时也可竞争性抑制PD-L1/CD80相互作用。
具有相同靶的上市单抗产品包括罗氏的Tecentriq(Atezolizumab、阿替唑单抗)、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi (Durvalumab)。
图2：2016-2017年罗氏Tecentriq的全球销售情况(单位：百万瑞士法郎)
(来源：米内网跨国上市公司销售数据库)
Tecentriq(Atezolizumab、阿替唑单抗)于2016年5月18日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和转移性非小细胞肺癌。据米内网数据显示，2017年该产品的全球销售额已达4.87亿瑞士法郎。
Bavencio(Avelumab)于2017年3月23日获得美国FDA批准上市，适应症为用于治疗12周岁以上患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的儿童和成年患者，及局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
Imfinzi (Durvalumab)于2017年5月1日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和不可切除的III期非小细胞肺癌患者。
据桂林三金公告显示，目前相同靶的单抗产品尚未在国内上市。
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【研发】桂林三金PD-L1单抗获批，阿替唑单抗全球销售近$5亿
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11月12日，【桂林三金(002275)、股吧】发布公告称，公司的全人源抗PD-L1抗体注射液获得了临床试验批件。据悉，该产品的注册分类为治疗用生物制品1类新药，具有相同靶的上市单抗产品包括罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi (Durvalumab)。
表1：获批临床的产品情况
(来源：上市公司公告)
图1：桂林三金全人源抗PD-L1抗体注射液的审评时间轴
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
据公告介绍，全人源抗PD-L1抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，它可以特异性结合PD-L1受体，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，同时也可竞争性抑制PD-L1/CD80相互作用。
具有相同靶的上市单抗产品包括罗氏的Tecentriq(Atezolizumab、阿替唑单抗)、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi (Durvalumab)。
图2：2016-2017年罗氏Tecentriq的全球销售情况(单位：百万瑞士法郎)
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Tecentriq(Atezolizumab、阿替唑单抗)于2016年5月18日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和转移性非小细胞肺癌。据米内网数据显示，2017年该产品的全球销售额已达4.87亿瑞士法郎。
Bavencio(Avelumab)于2017年3月23日获得美国FDA批准上市，适应症为用于治疗12周岁以上患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的儿童和成年患者，及局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
Imfinzi (Durvalumab)于2017年5月1日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和不可切除的III期非小细胞肺癌患者。
据桂林三金公告显示，目前相同靶的单抗产品尚未在国内上市。
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