江苏药企大爆发！9款1类新药抢攻千亿市场，重磅新品冲刺上市瞄准超10亿规模

近期，江苏恩华药业喜讯频传首家提交了甲苯磺酸卢美哌隆胶囊的临床申请、1类新药NH130枸橼酸盐片获批临床……恩华药业近几年持续聚焦中枢神经领域，不断加大力度开发创新药产品，9款1类新药进展顺利，备受市场瞩目；17个产品已通过一致性评价，其中13个拿下前三家过评；4款重磅产品上市在即，首家报产的奥赛利定富马酸盐注射液有望成为新的超10亿单品。

首登TOP4宝座！10款新药接力，猛攻千亿市场

恩华药业聚焦中枢神经领域，在持续耕耘下，市场地位不断提升。米内网最新数据显示，在重点省市公立医院终端神经系统药物市场，恩华药业在2017年成功挤进TOP17，2018年升至TOP10，到了2020年成为TOP5，2022年Q1-Q3登上TOP4宝座，公司的爆发力不容小觑。

表12022年Q1-Q3恩华药业畅销的神经系统药物

注销售额不到1亿元用*表示

来源米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

恩华药业在抗癫痫药、精神安定药、麻醉剂三个亚类市场均有产品进入TOP20品牌榜单，其中咪达唑仑注射液和依托咪酯乳状注射液2022年Q1-Q3在重点省市公立医院终端的销售额超过了1亿元水平，是公司最畅销的神经系统药物。

依托咪酯乳状注射液用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉，而咪达唑仑注射液用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU病人镇静，两大产品的销售额一直保持着正增长态势，2022年Q1-Q3成为麻醉剂TOP5品牌、精神安定药TOP2品牌。

此外，公司近几年获批的新品也拿下了好成绩盐酸羟考酮注射液（2021年获批）和枸橼酸舒芬太尼注射液（2020年获批）在2022年Q1-Q3的销售额增速高达13600%、1353%。

恩华药业曾在业绩说明会上对外表示，国际上的精麻药物市场规模约在2000亿美元，而目前国内已达到1000亿元以上水平，市场空间依然巨大，公司将发挥自身优势，继续深耕该领域市场。

近几年，恩华药业也加入到了创新药研发浪潮，目前公司在研的多款1类新药均聚焦在神经系统药物千亿市场，待后续报产、获批上市，将大大提升公司的市场地位，潜力可期。

表2恩华药业部分在研的新药情况

来源米内网中国申报进度（MED）数据库

2020年起，恩华药业实现了每年均有1类新药申报的“小目标”，并且数量上呈现逐年递增的良好态势。截至目前，治疗癫痫的DP-VPA片、用于精神分裂症的CY150112片、用于抑郁症的NH102盐酸盐片、麻醉诱导和短时手术麻醉用的NH600001乳状注射液均已进入I期临床阶段。

据悉，NH600001乳状注射液是依托咪酯的升级产品，该产品能够改善依托咪酯对肾上腺皮质功能的不利影响，且保存了依托咪酯的优势，能更好地用于中长期麻醉维持、中长期镇静。公司表示，NH600001乳状注射液目前临床进展顺利，争取在2024年年底申报上市。

今年以来，恩华药业已申报了3款1类新药，最新获批临床的NH130枸橼酸盐片用于帕金森病精神病，NH300094片以及NHL35700片的临床申请正在审评审批中。

据悉，NH130枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂，临床前试验结果表明该新药对帕金森精神病动物模型有效且不影响运动功能，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具有较好的药代特性。

17个过评产品超亮眼，13个拿下前三家！领军产品备战国采

米内网数据显示，截至目前恩华药业已过评（含视同过评，下同）的产品数量达到17个，其中16个为神经系统药物，1个为杂类。

表3目前恩华药业已过评的产品情况

来源米内网一致性评价进度数据库

6个产品拿下首家过评，涉及氯氮平片、枸橼酸舒芬太尼注射液、咪达唑仑注射液、利培酮分散片（独家过评）、氯硝西泮片（独家过评）、盐酸咪达唑仑口服溶液（独家过评）。

7个产品拿下第二或第三家过评，涉及利培酮片、加巴喷丁胶囊、阿立哌唑片、舒必利片、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、注射用盐酸瑞芬太尼。

恩华药业积极参与国采，第三批中标了氯氮平片，第四批中标了加巴喷丁胶囊，第五批中标了阿立哌唑片。在重点省市公立医院终端，恩华药业的氯氮平片2018年的市场份额在40.47%，2022年Q1-Q3涨至65.27%，而阿立哌唑片也从2018年的2.79%涨至2022年Q1-Q3的5.50%，国采助力之下，成绩斐然。

目前，恩华药业已过评且暂未纳入国采的产品中，氟马西尼注射液已过评企业总数达4家。氟马西尼注射液适用于逆转全身麻醉手术后因使用苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静和催眠，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产品的销售额超过4亿元，恩华药业以27.61%的份额领军市场。

潜力产品闯关医保国谈，新10亿单品即将面世？

恩华药业近三年陆续获批了多个神经系统药物大品种，舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼等新品上市后，使公司的市场地位得到进一步巩固，同时也有力推动了公司业绩的持续增长。

表4恩华药业近三年获批上市的新品

来源米内网中国申报进度（MED）数据库

枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液以及盐酸咪达唑仑口服溶液均拿下了国产前三家获批，先入局者将有先发优势，恩华药业的抢仿实力值得关注。

今年的医保国谈由于疫情影响将推迟，恩华药业的盐酸阿芬太尼注射液已通过早前的形式审查，为目录外条件1（即新获批上市的产品）。然而非独家产品“入保”要竞价，最终结果我们静待官宣，但不容置疑的是，新品若能得到医保助力，对于产品销量以及公司业绩均有很大的提升。

表52020年至今恩华药业申报上市并在审的新品

来源米内网中国申报进度（MED）数据库

奥赛利定富马酸盐注射液是恩华药业与美国Trevena合作引进的专利药，有自主知识产权，专利期较长，公司非常重视。恩华药业最早于今年1月首家申报上市，公司预计明年能迎来好消息。

据悉，奥赛利定富马酸盐注射液是一款新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效号通路的同时，能够减少引起不良反应号通路的激活。国内临床数据显示，该产品与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低。

恩华药业表示，公司已组建了专门负责销售奥赛利定富马酸盐注射液的团队，前期主要还是靠目前麻醉线的销售队伍来进行市场开发，希望能快速将该新品推广进医院，实现快速上量和规模销售，努力让更多患者用上新产品，并且该新产品和现有产品有一定的协同性，未来也有利于公司整体发展。

恩华药业对于奥赛利定富马酸盐注射液寄予厚望，称其有望在3-5年内实现5亿元左右的收入规模，长远来看有望实现10亿元以上销售规模。

资料来源米内网数据库、公司公告等
注米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月23日，如有错漏，欢迎指正。