亿帆进口药品BDDE-交联玻璃酸钠III期临床试验总结报告

近日，亿帆进口代理产品BDDE-交联玻璃酸钠注射液（LBSA0103）成功完成了III期临床研究。结论显示 LBSA0103一次注射相较于Synvisc inj.三次注射，在治疗膝骨关节炎患者方面的非劣效性，并且LBSA0103与Synvisc inj.具有相似的安全性。

此临床结果为该产品上市迈出了坚实的一步。

膝骨关节炎是高发于中老年人的常见慢性疾病，严重影响患者的生活质量。据统计，截至2015年，中国60岁以上人口比例为15.5%，其中至2017年中国约有1.5亿患者。随着老年人口比例的增加，预计到2030年将有近4亿人患有膝骨关节炎。

BDDE-交联玻璃酸钠注射液是根据中国骨关节炎诊疗指南（2018年），诊断为单侧或双侧膝关节炎（轻度到中度）的患者开展的一项多中心、随机、双盲、平行、活性药物对照的III期临床研究，共入组265例受试者，每例受试者的研究持续时间约为30周，主要目的是以北京大学第三医院为组长单位共计11家研究中心开展的比较膝关节炎患者中BDDE-交联玻璃酸钠注射液（LBSA0103）单次给药和玻璃酸钠注射液（Synvisc inj.，中商品名“欣维可”）按照1周时间间隔3次给药的疗效和安全性，是证明进口LBSA0103在中国人群疗效与安全性的最重要的试验之一。

LBSA0103是 亿帆医药 拟进口代理的骨科产品，主要用于非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳的膝关节炎（OA）患者。 2019年6月，BDDE-交联玻璃酸钠注射液向国家药监局递交3期临床试验（IND）并获得临床试验批件，随后于2019年8月28日首例受试者入组。2020年8月10日末例受试者完成末次随访观察。目前，BDDE-交联玻璃酸钠注射液临床试验已完成临床试验总结报告。

本研究的主要疗效指标为末次给药后13周时WOMAC-Likert疼痛评估相对于基线数值的改变。在PPS数据集中，与基线相比，试验组和对照组在末次给药13周后WOMAC-Likert疼痛评分均显著降低，下降均值分别为-7.43和-6.79，试验组降低幅度要显著大于对照组（P=0.039）。在PPS数据集中，试验组和对照组WOMAC-Likert疼痛评分别较于基本变化的均差为-0.57，95%置区间上限为0.1，小于非劣效界值1.6，可以得出试验组相对于对照组的非劣效性结论。FAS数据集的结论与PPS一致。

次要疗效指标方面，试验组和对照组在末次给药后的WOMAC-Likert僵硬、功能和总分评估，以及患者整体评价、研究者整体评价、体格评估均相比于基线有显著改变，试验组与对照组总体变化相似。

安全性结果方面，试验组和对照组的不良事件发生频率和严重程度相似。

可以证明LBSA0103一次注射相较于Synvisc inj.三次注射，在治疗膝骨关节炎患者方面的非劣效性，并且LBSA0103与Synvisc inj.具有相似的安全性。

LBSA0103为LG Life Sciences于2013年在韩国获批为创新药，主要用于治疗膝骨关节炎患者，已在韩国、俄罗斯、泰国及中国台湾注册上市销售。