华邦健康“盐酸莫西沙星片”获批，集采6+1竞标格局形成！

编辑安诺影

华邦健康“盐酸莫西沙星片”获批上市，视同过评

1月7日，华邦健康发布公告称，其全资子公司重庆华邦制药的盐酸莫西沙星片（规格0.4g（按C21H24FN3O4计））已获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019 年版）》乙类药品，目前已被纳入《中国上市药品目录集》（按化学药品新注册分类批准的仿制药），获批后视同通过一致性评价。

盐酸莫西沙星属于第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物，与前三代抗感染药 物相比，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病菌的抗菌活性更强，同时具有安全性高、耐药率低的优势。

盐酸莫西沙星主要用于治疗患有上呼吸道 和下呼吸道感染（如社区获得性肺炎、急性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作）的 成人，以及皮肤和软组织感染。

据米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，盐酸莫西沙星片的销售额稳步上涨，2018年已接近8亿元。目前市场的领军企业为拜耳，市场份额高达99.85%。

莫西沙星属于第二批国家带量采购品种。华邦制药此次过评，有望直接参与第二批带量采购竞标，根据医药云端工作室统计，目前该药品已有六家企业过评，加上研药企拜耳，目前已形成了“研+6家国内企业”的竞标格局。

正大清江“塞来昔布胶囊”获批上市，视同过评

1月8日，江苏正大清江制药有限公司宣布，其研发的塞来昔布胶囊获批上市。该药品按新4类申报，获批后视同通过一致性评价。

此前，该国内仅恒瑞一家通过一致性评价。塞来昔布为选择性COX-2抑制剂类非甾体抗炎药，用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛等。目前，国内市场上仅有研辉瑞公司的产品“西乐葆”在售。

塞来昔布是一款COX-2抑制剂，由辉瑞/安斯泰来联合开发，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和成人急性疼痛等。

该药最早于1999年获得FDA批准，2012年在中国获批上市，商品名为西乐葆。该药峰值销售额曾一度达到30亿美元，2014年塞来昔布化合物专利到期后，销售额有所下滑。2018年，西乐葆全球销售额达11亿美元。

据医药魔方数据显示，除恒瑞、正大清江外，国内按照新4类申报生产塞来昔布胶囊的厂家还有齐鲁、石药欧意和北京福元医药等9家，目前还有青岛百洋和石药欧意2家申报的仿制药上市申请被纳入优先审评，而石药欧意的塞来昔布胶囊已于2018年在美国获批，青岛百洋也于2019年8月获得FDA批准。另外，还有Alembic公司按照5.2类申报生产。

正大清江制药于2018年2月递交上市申请，2018年6月纳入优先审评，于近日正式获批。

据统计，国内抗风湿市场规模已于2018年首次突破200亿元。塞来昔布胶囊是正大清江产品管线中的重要组成部分，该品种的获批将为其带来新的增长。