阿令
有投资者在投资者互动平台提问请问一下利拉鲁肽上市审批超过法定时间的原因，根据《药品注册管理办法》规定，药品上市许可申请审评时限为二百日；补发的需要延长三分之一，共267天。公司2021年9月5日接到注册申请的批准，次年4月13日离开，共152天。8月31日接到发布通知，截止2月28日，共123天。截止2月28日，已累计275天，已超过文件规定的时间。公司是否向国家药品监督管理局咨询原因？
华东医药（000963.SZ）3月3日在投资者互动平台表示，公司按照《药品注册管理办法》等相关法规要求提交了利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请，并积极推进该产品的注册上市。目前利拉鲁肽注射液糖尿病适应症处于CDE注册审评阶段，该适应症预计有望于今年一季度获批，具体时间可关注公司后续公告及国家药品监督管理局官网。
(记者 王瀚黎)
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答：华东医药公司 2024-03-31 财务报详情>>
答：2023-06-13详情>>
周五移动转售概念主力资金净流入5.63亿元 北纬科技、拓维信息涨幅居前
今日电子身份证概念主力资金净流入3574.48万元,任子行、南天信息等股领涨
电子政务概念整体大涨，通达海涨幅20.01%，任子行涨幅19.94%
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华东医药目前利拉鲁肽注射液糖尿病适应症处于CDE注册审评阶段，该适应症预计有望于今年一季度获批
有投资者在投资者互动平台提问请问一下利拉鲁肽上市审批超过法定时间的原因，根据《药品注册管理办法》规定，药品上市许可申请审评时限为二百日；补发的需要延长三分之一，共267天。公司2021年9月5日接到注册申请的批准，次年4月13日离开，共152天。8月31日接到发布通知，截止2月28日，共123天。截止2月28日，已累计275天，已超过文件规定的时间。公司是否向国家药品监督管理局咨询原因？
华东医药（000963.SZ）3月3日在投资者互动平台表示，公司按照《药品注册管理办法》等相关法规要求提交了利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请，并积极推进该产品的注册上市。目前利拉鲁肽注射液糖尿病适应症处于CDE注册审评阶段，该适应症预计有望于今年一季度获批，具体时间可关注公司后续公告及国家药品监督管理局官网。
(记者 王瀚黎)
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