华东医药肾小球监测系统上市申请获受理

【华泰医药代雯团队】华东医药（000963）肾小球监测系统上市申请获受理 肾小球监测系统上市申请获受理，进军医疗器械领域 公司7/18公告，美国参股子公司MediBeacon肾小球监测系统的3类医疗器械注册申请获NMPA受理，拟用于通过无创监测外源性示踪剂的荧光变化，测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率。产品为药械组合，我们预计器械有望于23年初获批上市，药品（MB-102）有望年内结束临床并申报NDA，4Q23获批上市，考虑到海内外尚无竞品，我们预计产品有望实现~10亿销售峰值。考虑到存量业务企稳回升+海内外医美新品上市收入高增长+创新管线合作&商业合作密集落地，我们认为22年有望实现20%+利润增长。 肾病患者人群广阔，但诊疗率较低 1）慢性肾病目前全球约有8.5亿患者（患病率10-12%），其中中国约1.5亿人（患病率10.8%），其致病因素主要为肾小球肾炎、糖尿病和高血压等，在老龄化背景下，糖尿病和高血压引发的慢性肾病比例有上升趋势；2）急性肾损伤（AKI）全球约有1600万新发患者（发病率0.21%，中华医学息导报），每年约有200万人死于AKI，而中国的AKI检出率仅0.99%，检出率较低；AKI具有进展快、漏诊率高的特点，因此开展对早期肾损伤患者的精准诊断和风险评估，可降低患者死亡率并改善患者预后。 MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统全球首创肾小球监测药械 公司8M19以3000万美元自美国MediBeacon公司引进肾小球滤过率系统，获得其在中国大陆等25个亚洲国家和地区的独家商业化权利。该产品与荧光示踪剂MB-102注射液配合使用，较临床主流的血液或尿液检测内源性标志物拥有更高的灵敏度和精确度，较外源性标志物具备无辐射和无肾毒性等优点。产品为药械组合1）器械10M18获FDA授予“突破性医疗器械”认定，中国上市申请于7M22获NMPA受理，我们预计有望于23年初获批上市；2）药品MB-102注射液为1类新药，美国3期临床已于6M22开展，中国3临床即将开展，预计年内结束并申报NDA，4Q23获批上市。 医疗器械新突破，丰富工业创新板块 公司长期深耕慢病领域，独家产品百令胶囊21年实现~25亿收入，本次获受理的肾小球监测系统有望借助其销售渠道，快速打开市场。公司持续加强工业创新业务布局1）抗肿瘤迈华替尼3期入组完成，预计年内NDA；IMGN853（卵巢癌ADC）美国提交BLA，国际多中心3期入组中；淫羊藿素软胶囊5M22正式销售；2）慢病获得武田阿格列汀中国大陆商业化权益；利拉鲁肽降糖适应症有望年内获批，减重适应症有望2H23获批；TTP273（口服GLP-1）进入3期；3）自免QX001S（乌司奴单抗类似药，银屑病）完成3期临床入组，PRV-3279（双抗，SLE）全球多中心2期。

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