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info638594”提问

作者：万乐之源
2021-01-28 15:21:55
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info638594” 提问董秘，您好，如果中国公司要引进一款新药，这一款药在国外即将临床试验完成，在中国还要进行临床试验吗，然后这款药在国外已经通过1、2期临床试验，在中国是否可以加快它临床试验的进程，例如您公司申报的这款IMGN853新药，谢谢
公司官方回答您好！经询，在国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导则的通告（2018年第52号）中提及依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。 IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）是公司申报的全球首个针对FRα阳性卵巢癌的抗体偶联在研药物，近日CDE公示，IMGN853临床试验申请已获得受理。后续公司将与CDE积极沟通，并根据CDE的审评意见决定后续具体实施方案，早日为卵巢癌患者带来新的治疗方案。

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