CDE药审新动态！VEGFR、Bcr-Abl、JAK1靶新药扎堆受理，恒瑞、恩华、华东医药…

4月药审中心受理总量为727个（不计复审）。

4月24个化药1类新药品种获CDE受理。

4月新增47个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2020年04月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有727个（复审除外，下同）。

图一 2020年1-4月CDE药品受理情况

4月相比3月份增加46个受理号。以下且化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

4月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有557个。

图二 2020年1-4月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来，4月的承办数据相比3月，各申请类型中进口和补充申请外均有不同程度的上升。

1.化药1类国产申报情况

4月CDE受理化药国产1类新药共计42个受理号，涉及19个品种17家企业。下表为4月新承办的1类国产新药。

表一 2020年4月新承办的化药1类国产新药

注排队序号截止至2020年4月30日。

OB756由杭州华东医药集团生物医药有限公司、杭州澳津生物医药技术有限公司开发，用于治疗类风湿性关节炎。

HPP737胶囊可用于治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD)。

ZHB206注射液是由其公司及控股子公司众红生物联合开发的化学药品一类创新药，是用于急性缺血性脑卒中的长效治疗药物。ZHB206注射液相关核心技术目前已申请PCT专利和中国发明专利，具有自主知识产权。

SHR0302碱是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。

TGRX-678片拟用于慢性粒细胞白血病（CML）的治疗，是第四代Bcr-Abl抑制剂，对标全球同类优秀药物，有望改观慢性粒细胞白血病（CML）的临床治疗。

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶阻断的抗肿瘤作用。

ACT-001是由天津尚德药缘科技和南开大学联合研发的乌心石内酯（micheliolide）衍生物，拟用于治疗成胶质细胞瘤和急性骨髓性白血病、视神经脊髓炎。

GP681是一款全新机制的抗流感病毒药物，作用靶是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。

2.化药1类进口药申报情况

4月共5个进口化药1类受理号获得承办。

表二 2020年4月新承办的化药1类进口药

注排队序号截止至2020年4月30日。

二、中药审评情况

4月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计57个，其中1个为新药、1个为一次性进口、1个为药械组合产品，其他均为补充申请。

图三 2020年1-4月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

4月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计113个，新药24个，补充申请62个，进口14个，2个进口再注册，2个一次性进口。

图四 2020年1-4月CDE生物制品受理情况

4月有17个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2020年4月新承办的治疗用生物制品1类新药

注排队序号截止至2020年4月30日。

四、按一致性评价申报品种情况

4月新增47个按一致性评价要求进行申报的受理号。（篇幅限制仅展示一致性息，视同及具体息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）

图五 2020年1-4月一致性评价受理数量

表四 2020年4月新增一致性评价/视同受理号

注排队序号截止至2020年4月30日。

数据来源药智药品注册与受理数据库

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