云南白药进军核药领域

近日，云南白药最新公告，其投资2000万元，与北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所达成合作，获得一款前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药在全球范围内研究开发、生产和商业化活动的权利。继投资炒股“失利”后，云南白药开始了新的转型之路。

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进军核药，瞄准前列腺癌市场

公开数据显示，前列腺癌为全球男性中第二高发的恶性肿瘤，中国前列腺癌发病率也在逐年上升。

PSMA是一种跨膜蛋白，它在前列腺癌中的表达水平与病情的恶性程度及患者的生存密切相关，是一种高灵敏度、高特异性的前列腺癌转移病灶定位显像和晚期核素靶向治疗的理想生物标志物。该合作标的具有高特异性、低非靶器官蓄积等特点，更有利于原位和局限期前列腺癌的诊断和治疗。

目前，该药物已在北大医院、北京大学肿瘤医院等多家医院开展了临床试验，其安全性、有效性已在一定范围内得到了有效验证。云南白药表示，完成受让和引入后，将按照新药临床试验申请（IND）申报要求启动相关研究工作，该项目的开展有助于公司加快进军核药领域的步伐。

在这个市场上，诺华（Novartis）3月曾表示，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其靶向放射性配体疗法Pluvicto上市。此药可用于治疗晚期的前列腺特异性膜抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA阳性mCRPC）成人患者。Pluvicto是首款FDA批准用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射性配体靶向疗法。

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核药门槛高，不容易内卷

事实上，今年7月CDE（药审中心）曾发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，为放射性体内治疗药物临床研发提供了较为明确的指导方向，结合此前发布的《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》和《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》，进一步打通了核药的临床研发路径。

同时，由于较高的进入壁垒及准入门槛，核药赛道不容易出现内卷。因为放射性药品的监管涉及国家核安全局、生态环境部、交通运输部等众多部门，需要获得多个监管部门的资质认证才能开展核药业务。例如放射性药品具有放射性，需要接受生态环境部门的监管，拿到相应的《辐射安全许可证》才能开始做相关热试验。

此外，无论是何种治疗性核药，其部分产品存在一定半衰期，因而其生产基地必须临近使用单位，这就需要核药企业通过较高的资金投入而进行广泛布局，进而形成了较高的资金、渠道壁垒。

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核药市场前景被看好

核药是放射性药物，目前主要包括诊断放射性药物和治疗性放射性药物两大类。近年来，放射性药物市场在不断扩容。

数据显示，2018年以来，国内放射性药品行业并购加速，核药价值凸显。2018年，中国核医药市场约50亿元，到2022年预计达到110亿元，年复合增长率达到20%。癌症是核药在临床治疗中发挥作用的重要领域。

太平洋证券研报分析指出，核药的净利率高达40%到50%。诊断性核药将在5年内较快增长，治疗性核药也将在中长期打开较快增长空间。

不过，中国核医学起步较晚，与美国、日本等仍存在较大差距。从核诊疗领域来看，2017年，美国人均支出为56.5元，而中国的人均支出仅为3.2元，国内市场渗透率仍较低，增长空间巨大。

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小结

对于云南白药这次进军核药的举动，目前资本市场表现十分“冷静”。毕竟核药不是牙膏这类的快消品，花费2000万获得一款前列腺特异性膜抗原（PSMA） 靶向核药在全球范围内研究开发、生产和商业化活动的权利，离真正产生效益还很远。

来源网络公开资料 

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