正大天晴、达……91个新药获批临床！豪森拿下首款生物药，儿童用吸入气体获批

儿童用药！这款吸入用气体制剂获批上市；

超$2.2亿引进！豪森药业首款生物药获批；

对飚10亿大品种！四环医药1类新药报产；

人福猛攻麻醉剂！又一改良型新药来袭；

新时代、豪森......1类新药首次获批临床；

国内首款TRPC5拮抗剂申报临床；

齐鲁、奥赛康......22个1类新药亮相。

12款新药上市有进展！豪森拿下首款生物药

2月26日-3月11日期间，12个新药（16个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。国产新药中，嘉和生物、君实生物的生物类似药获批上市，人福的苯磺酸瑞马唑仑、百济神州的替雷利珠单抗等新增适应症；进口新药中，兆科药业的吸入用一氧化氮、Viela Bio的伊奈利珠单抗等首次获批进口，Karo的盐酸匹美西林的上市申请撤回或不批准。

（2.26-3.11）新药上市申请审评审批状态更新

伊奈利珠单抗(Inebilizumab)是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单抗，是国内首款获批的CD19单抗，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍。豪森药业于2019年5月以超过2.2亿美元的首付款+里程碑付款获得该药物在中国的开发和商业化权益。近年来豪森药业逐渐涉足生物药研发，Inebilizumab是公司首款引进的生物药新药，也是首款获批的生物药。

吸入用一氧化氮是兆科药业旗下的重要产品之一，这是一款血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合，为全球首款获批的医用NO气体。在国内，吸入用一氧化氮于2017年被纳入第二批鼓励研发的儿童用药清单。

多款新药新适应症获批上市。复宏汉霖的利妥昔单抗新增用于治疗类风湿关节炎，目前原研产品还未在国内获批该适应症；百济神州的替雷利珠单抗（PD-1单抗）新增适应症，用于MSI-H/dMMR实体瘤；基石药业的普拉替尼（RET抑制剂）新适应症获批，用于治疗甲状腺癌等。

5款新药申请上市！又一款国产1类新药来袭

2月26日-3月11日期间，5个新药（8个受理号）上市申请获得CDE承办。四环制药的国产1类新药首次申请上市，药明巨诺的瑞基奥仑赛、默沙东的帕博利珠单抗等新适应症报产。

（2.26-3.11）获承办的国产/进口新药上市申请

四环医药的加格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂，通过抑制SGLT-2，减少肾小管对于葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，达到降低血糖水平的作用。目前国内已有5款SGLT-2抑制剂获批上市，其中阿斯利康的达格列净片在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元。

异氟烷为恩氟烷的异构体，麻醉诱导和复苏均较快。目前国内已上市的异氟烷主要剂型为吸入剂，米内网数据显示，2021上半年在中国公立医疗机构终端全身麻醉剂TOP20品种中，异氟烷排在第10位，目前暂无注射剂型获批，人福药业首家报产。

正大天晴、恒瑞、豪森……91个新药获批临床

2月26日-3月11日期间，91个新药（139个受理号）获得临床试验默示许可。其中，72个品种（115个受理号）为国产新药，19个品种（24个受理号）为进口新药。从药品类型看，化学药有48个、治疗用生物制品有38个、中成药有5个。72个国产新药中，1类新药有62个。

（2.26-3.11）获批临床的国产/进口新药

BGB-23339是百济神州首款自主研发的炎症免疫类候选药物，是一种强效、高选择性的酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂，首次在国内获批临床用于治疗中重度斑块状银屑病。目前全球尚无同靶点药物获批上市，在国内，诺诚健华、海思科、微芯生物等企业也有TYK2靶向药物在研。

全三七片是中药注册分类改革后云南白药首个获批临床的中药1类新药，其功能主治为活血散瘀，用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛、心悸怔忡、失眠，目前国内尚无专门用于上述功能主治的中药产品。创制于1902年的云南白药是享誉中外的中华老字号品牌。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端云南白药总销售规模超过40亿元，其中云南白药膏、云南白药气雾剂均超过10亿元，云南白药胶囊超过9亿元。

首次在国内获批临床的IMP9064是英派药业自主研发的一款ATR抑制剂，临床前数据显示，该药物具有高抑制活性、高选择性与强抗肿瘤活性的特征，显示出有更宽的治疗窗口、以及单药长期用药和联合用药的潜力。目前全球尚无同靶点药物获批上市，在研新药中，Repare的ATR inhibitor、Atrin的ATRN-119等处于全球II期临床。

首次在国内获批临床的ATG-101是德琪医药研发的一款PD-L1/4-1BB双特异抗体，通过阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，并有效降低肝毒性。此前，该药物已在澳大利亚和美国获批开展I期临床。

JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗的基础上开发的皮下注射制剂，首次在国内获批临床用于治疗晚期鼻咽癌。在国内，首款皮下注射PD-1/L1抑制剂恩沃利单抗已于2021年11月获批上市。

泰德制药自主研发的TDI01是一款全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂，此次为新适应症获批临床，用于治疗尘肺病。目前全球已上市同靶点药物为Kadmon的belumosudil(KD025)。

enpatoran是默克研发的一款潜在“first-in-class”的口服Toll样受体(TLR)7/8抑制剂，此次首次在国内获批临床，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。

FKC889是复星凯特第2款CAR-T产品，引进自Kite Pharma已获FDA批准的CD19靶向CAR-T疗法Tecartus®，此次首次在国内获批临床用于复发或难治性套细胞淋巴瘤。复星凯特首款CAR-T产品阿基仑赛已于2021年6月在国内获批上市。

Omeros的OMS721是一款以甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2(MASP-2)为靶点的在研单克隆抗体，首次在国内获批临床用于治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病。目前该药物已在美国递交上市申请，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病。

齐鲁、东阳光药、奥赛康……41个新药临床申请获承办

2月26日-3月11日期间，41个新药（70个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，31个品种（51个受理号）为国产新药，10个品种（19个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药有19个、治疗用生物制品有19个、中成药有3个。31个国产新药中，1类新药有22个。

（2.26-3.11）获承办的国产/进口新药临床申请

CS5001是由LCB开发、基石药业以3.63亿美元引进的一款靶向酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)，具有全球同类最佳的潜力，同时也是国内首款申报临床的ROR1 ADC药物。

首次在国内申报临床的VIS649是一款抗增殖诱导配体(APRIL)单抗，全球范围内最高研发进展处于III期临床VIS649最早由Visterra开发，大冢制药于2018年以约4.3亿美元收购Visterra，从而获得包括VIS649在内的一系列针对IgA肾病和其他肾脏疾病等适应症的在研产品。

以明生物的IO-108是一款靶向LILRB2的潜在“first-in-class”新型抑制性抗体，以高亲和力和特异性结合LILRB2，并阻断LILRB2在肿瘤微环境中与癌症免疫抑制相关的配体的相互作用，拟开发用于治疗实体瘤。此前，该药物已在美国获批临床，目前正在进行I期临床。

朗来科技的QR060127是国内首款申报临床的瞬时受体电位通道C亚族5(TRPC5)拮抗剂，炎症性疼痛适应症为全球首次申报，有望为疼痛相关疾病提供新的临床治疗选择。目前全球尚无同靶点上市，仅有2个药物处于临床研究阶段，进展最快的为Goldfinch Bio研发的GFB-887，处于临床II期。

数据来源米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为2月26日-3月11日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！