医药智投丨“小而精”的龙头，心血管何以突破“小市场”局限

前言

近两年，各类心血管疾病的介入器械企业正处于蓬勃萌发阶段，多家未盈利的器械公司相继登陆资本市场。这类介入器械由于创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势，受到患者和医生的一致认可。而且由于这个赛道增长空间巨大，也自然地成为各路投资者掘金之地。然而该赛道的多数参与者都是通过港交所的18A上市，这也意味着这些公司离商业化还有一段距离，虽然前景很美，但也只可远观。不过，业聚医疗与这些18A公司不一样，作为一家“小而精”且在介入赛道深耕多年的器械公司，其盈利能力非常之强，并不需要带着“B”后缀出现在众人面前。

“小”市场，“大”前景

心血管疾病是全球导致死亡的主要原因之一，据统计，2021年，冠状动脉疾病、外周动脉疾病及脑血管疾病分别约占全球心血管疾病的29.9%、51.1%及18.3%。

冠状动脉疾病是最常见的心脏病类型，主要是由冠状动脉壁的斑块积聚引起的，目前这一疾病的患病率在全球范围内不断上升。由于PCI的风险和费用较低，治疗成功率高，因此通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。PCI手术器械的市场规模在全球范围内呈现持续增长，按销售金额计算，全球范围内2015年的市场规模为34.34亿美元，2021年增长至62.28亿美元，预计2030年将达到174.22亿美元。其中，在中国境内预计2030年将达到37.51亿美元。前，心血管疾病已成为全球面临的重大的公共卫生问题。随着人口老龄化的加剧，心脑血管疾病已成为老年人常见疾病之一，尽管近年来心血管系统用药（不含中成药）的总体院内市场有所下降，但相关用药市场需求依然可观。据药融云统计，中国心血管系统用药（不含中成药）院内市场销售额峰值近900亿元，近两年有所下滑，2021年总额805亿元。

手握独家大品种，石药迎战专利悬崖

从企业来看，石药恩必普成最大供应商，这极大程度得益于其拳头产品丁苯酞。目前市场上的丁苯酚有胶囊和注射剂两种制剂，均已纳入医保目录，且均为石药恩必普的独家品种。自上市以来，丁苯酞销售额屡创新高，2020年院内销售总额逼近60亿元，是石药业绩增长的重要引擎之一。不过，丁苯酞氯化钠注射液的组合物专利在 2022 年 6 月 17 日届满，软胶囊则在 2023 年 12 月 5 日期满。目前已有南京优科、浙江美迪深、丽珠集团、奥阳光、仁合益康、河北赛谱睿思医药等多家药企正在布局丁苯酞相关产品中，独家大品种注定躲不过仿制药和改良新药的竞争。

对此，石药集团从丁苯酞的适应症、剂型、海外开发等多方面进行广泛布局丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液已获批临床，适应症方面除缺血性脑卒中外，还针对血管性痴呆启动了 III 期临床，用于化疗引起的周围神经病变适应症也已经获批临床。今年2月，石药集团发布公告，已完成对珠海至凡企业管理咨询中心(有限合伙)的100%权益收购，珠海至凡拥有一家Biotech公司铭康生物51%的股权，因此石药成为铭康生物新的控股股东，石药将向铭康生物注资1.54亿元。此次收购，石药集团能够获得第三代溶栓药物“铭复乐”，在心脑血管领域更进一步。此举也被业内看做是在寻找下一个恩必普。

节律管理、瓣膜业务是心血管核心发力点

目前全球心血管耗材领域，主要增长点在于节律管理（尤其是电生理）、瓣膜等领域。节律管理波科、美敦力并购加码节律管理领域并购频发，竞争激烈。波科大力发力电生理领域。2021年，波科有3项收购（Baylis Medica、Farapulse、Preventice Solutions）均是为了互补强化其电生理领域的优势。

除波科外，目前与电生理设备相关的厂商还有强生、雅培、美敦力等跨国巨头，国内市场基本处于以上外资巨头垄断的状态。其中，强生、雅培、美敦力三大巨头目前合计占据了国内近90%的电生理市场。美敦力也非常注重节律领域的布局。

2022年1月，美敦力收购私营医疗技术公司Affera。Affera 是一家设计、制造心脏标测和导航系统以及基于导管的心脏消融技术的企业，用于治疗心律失常（心律不齐）患者，例如心房颤动 (AF)。4月，美敦力以5000万美元的价格，收购 Acutus Medical（一家心律失常开发治疗方案的医疗技术公司）的左心通路产品组合。

除了节律管理以外，作为全球心血管耗材No.1，美敦力也在其他心血管领域发力，如冠脉领域的FFR技术（Fractional Flow Reserve，血流储备分数，用于评估冠状动脉狭窄生理影响的诊断技术）。

7月12日，美敦力与冠状动脉疾病（CAD）技术开发商CathWorks建立了战略合作伙伴关系。根据协议，美敦力将投资高达7500万美元，立即开始在美国欧洲和日本共同推广CathWorks的FFRangio系统。美敦力有权收购CathWorks，且 CathWorks也有权迫使美敦力收购自己，该期权将于2027年7月到期，估计收购金额高达5.85亿美元（约39亿人民币）。在中国市场上，各家心血管业务也面临着集采的风险。所以，竞争将会愈发激烈。