【数据】集采席卷，新药入局！PPI市场面临重新洗牌

4月9日是国际护胃日，根据国家卫健委统计数据，2020年我国医院消化科胃及十二指肠溃疡就医出院人数达51.7万人，较2018年的46.6万人增加了超5万人次，可见消化道溃疡疾病就诊需求呈上升趋势。近年来，随着人们生活方式的改变、生活压力的升高等，胃肠道疾病患病率持续提升，相关用药市场也呈增长趋势。

PPI药物市场持续上扬，新一代品种快速崛起

质子泵抑制剂（PPI）是目前临床上应用最广泛的一类治疗消化性溃疡的药物，其通过高效抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌达到快速治愈溃疡的目的。PPI药物临床需求量大，其用药市场占消化性溃疡用药市场近40%的份额，市场地位不可小觑。我国已上市的PPI药物包括奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑和艾普拉唑等。米内网预测2021年中国城市实体药店终端PPI口服用药市场规模达26.5亿元，同比增长1.93%，呈现持续增长的态势。

中国城市实体药店口服质子泵抑制剂年度销售趋势（单位亿元）

来源米内网中国城市实体药店终端竞争格局     

在中国城市实体药店终端PPI药物竞争格局中，口服用药TOP3品种分别是奥美拉唑（40.43%）、雷贝拉唑（18.80%）、艾司奥美拉唑（18.42%）。泮托拉唑和兰索拉唑为第一代质子泵抑制剂，生物利用度低，由于对CYP酶系统有抑制作用，药物相互作用较多，市场份额逐年下滑。艾司奥美拉唑和艾普拉唑为第二代质子泵抑制剂，凭借抑酸效果好、起效快、昼夜抑酸水平均衡的优势快速崛起。特别是丽珠独家创新药艾普拉唑，预计2021年将实现超40%的高增长，市场份额赶超兰索拉唑。

TOP5品牌合计超10亿！耐稳居销冠，国产品牌崛起

米内网预测数据显示，2021年质子泵抑制剂口服用药TOP5品牌合计销售额将超过10亿元，合计市场份额将达39.78%，其中阿斯利康的艾司奥美拉唑镁肠溶片和奥美拉唑镁肠溶片均上榜。

2021年E中国城市实体药店口服质子泵抑制剂TOP5品牌（单位亿元）

来源米内网中国城市实体药店终端竞争格局

阿斯利康在PPI药物市场一骑绝尘，预计2021年在中国城市实体药店终端PPI药物的销售额超过6亿元，同比增长6.81%。其旗下的耐2021年销售额预计超过4亿元，主导整个艾司奥美拉唑口服用药市场，未来有望突破现有销量，而另一个原研产品洛赛克至今依旧深受市场青睐。

中国城市实体药店阿斯利康口服PPI药物年度销售趋势（单位亿元）

来源米内网中国城市实体药店终端竞争格局

从增速来看，丽珠集团的艾普拉唑肠溶片增长最快，超过40%，排名上升至第二位。艾普拉唑属于新一代质子泵抑制剂，是我国消化治疗领域第一个创新药，由丽珠集团自主研发并于2007年12月在中国率先上市，商品名为“壹丽安”。米内网预测2021年中国城市实体药店终端艾普拉唑市场达17.8亿元，同比增长47.83%。

除了艾普拉唑片剂剂型外，丽珠集团还持有该药品注射剂型，近几年通过艾普拉唑组合实现多品种覆盖，艾普拉唑已成为丽珠集团化学制剂的主要收入来源。

中国城市实体药店口服艾普拉唑年度销售趋势（单位亿元）

来源米内网中国城市实体药店终端竞争格局

TOP5品牌除阿斯利康外，其余均为国内企业。其中，济川药业集团旗下的雷贝拉唑肠溶胶囊2021年销售额预计超过1亿元，市场份额达27.2%，在雷贝拉唑产品格局中位列榜首。石药欧意的奥美拉唑肠溶胶囊2021年销售额预计超过1亿元，在奥美拉唑口服用药市场中占据12.2%的市场份额。此外，奥美拉唑肠溶胶囊已纳入第三批国家集采，于2020年11月开始执行，该品种过评企业众多，竞争异常激烈。

国内企业开始布局创新药，PPI市场或再掀波澜

P-CAB是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂，为新一代抑酸药物，能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，临床数据表明其具有首剂全效、持久抑酸和方便服用的特点，为反流性食管病的治疗提供了新选择，成为消化性溃疡领域中颇具潜力的品种之一。

伏诺拉生

武田制药研发的富马酸伏诺拉生于2019年12月19日正式进入中国，是首个进入我国临床的P-CAB药物。2020年底，富马酸伏诺拉生顺利通过医保谈判进入2020年国家医保，惠及更多患者。米内网数据显示，2020年中国城市实体药店终端富马酸伏诺拉生片销售额虽然不足1000万元，但增长潜力惊人，预计2021年同比增长超过100%。

据悉，伏诺拉生在中国专利将于2026年到期，现阶段国内已有多家企业开始争相布局仿制药。其中，山东新时代药业、四川海汇药业和四川科伦药业已先后递交4类仿制药上市申请。

替戈拉生

替戈拉生最初由辉瑞公司研发，后几经授权，最终由CJ Healthcare在韩国研发成功，同样用于治疗胃食管反流疾病。罗欣药业率先与韩国HK inno.N Corporation合作引进替戈拉生片，现已完成反流性食管炎III期临床研究，于2021年1月申报生产，目前处于审评阶段。另外，替戈拉生片已获准开展十二指肠溃疡适应症III期临床试验，幽门螺杆菌感染适应症临床试验申请也在受理阶段。

此外，罗欣药业于2021年6月23日与HK inno.N Corporation签署合作协议，获得替戈拉生注射剂在中国的独家开发、生产和商业化权利。

柯诺拉赞

盐酸柯诺拉赞是由江苏柯菲平医药自主研发的化药1类新药，用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃溃疡和幽门螺旋杆菌感染等疾病，于2021年9月30日递交上市申请，或将成为第一个国内自主创新的P-CAB药物。

此外，还有生诺医药与瑞典Cinclus Pharma联合开发的X842(SND001)，目前正处于III期临床；扬子江旗下海尼药业与韩国大熊制药合作引进的非苏拉赞（DWP14012）也于2021年10月启动III期临床。

展望

近几年，随着国家集采、医保目录更新和质子泵抑制剂使用原则等各项政策的出台，PPI药物市场的格局面临洗牌，下一批国家集采很大可能继续收归雷贝拉唑和艾普拉唑。在面临不可避免的降价旋涡下，企业除了寻求机会扩大原有市场，更需要加速新产品的研发。如今，新型抑酸药物钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）也开始崭露头角，随着伏诺拉生进入国内市场，并且在疗效方面展现显著优势后，新的抑酸革命相继开启，国内企业纷纷开始仿制药的布局以及新药的研发，未来P-CABs有望成为消化性溃疡市场的新风向。