东阿阿胶宣布，秦玉峰辞职；震惊！质疑旧观—— 肥胖、心脏病和糖尿病可能会传染丨贝壳日报

大公司

好事多磨？NASH首款

潜在新药将延后3个月审评

药明康德日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸（OCA）的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域，可谓是好事多磨。

作为一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的3期临床试验中取得了积极的结果。试验结果表明，在接受治疗18个月时，接受不同剂量OCA治疗的意向治疗（ITT）患者群中，肝纤维化改善超过1级，同时NASH症状没有恶化的患者比例为17.6%（10 mg）和23.1%（25 mg），安慰剂组这一数值为11.9%。

这也是目前唯一在后期临床试验阶段里取得积极结果的在研NASH疗法。基于这一试验的结果，Intercept向美国FDA递交了新药上市申请。去年11月，FDA接受了该上市申请，并授予其优先审评资格。按计划，FDA应在今年3月26日前作出回复。

东阿阿胶宣布，秦玉峰辞职

赛柏蓝1月19日，东阿阿胶发布公告称，董事会近日收到秦玉峰提交的书面辞职报告，由于到龄退休因，秦玉峰申请辞去第九届董事会董事、总裁和公司法定代表人职务，同时一并辞去第九届董事会战略委员会委员和提名委员会委员职务。

根据公告，辞职后，秦玉峰不再担任东阿阿胶任何职务。 截至目前，秦玉峰持有东阿阿胶165720股，占东阿阿胶股份总数的 0.03%。据东阿阿胶2018年披露的息，秦玉峰税前薪酬达到226.5万元。 值得注意的是，虽然东阿阿胶在公告中表示，出于到龄退休因，秦玉峰正式辞去总裁等职务，但是实际上，生于1958年的秦玉峰，已经过了退休年龄。 

一半对一半！FDA咨询委员会

对非阿片类止痛药的批准出现分歧

药明康德近日，美国FDA咨询委员会讨论了Durect公司开发的非阿片类术后止痛药Posimir的上市申请，而投票结果为66。在这款非阿片类止痛药的批准上，FDA咨询委员会尚未达成共识。

Posimir是Durect公司开发的一种含有布比卡因（bupivacaine）麻醉剂的非阿片类止痛药，适用于患者术后的疼痛管理。它可局部使用在手术切口，缓解患者术后前三天的疼痛感。基于Posimir在两项关键性研究中的数据，Durect公司在2014年递交了Posimir的上市申请。但由于其安全性和耐受性的隐患，尤其是神经方面的不良事件，如嗜睡、头晕和味觉障碍等，FDA未批准Posimir的上市申请。随后，Durect进行了另一项名为PERSIS研究，并重新递交了Posimir的上市申请。此次，咨询委员会中的部分成员对接受Posimir治疗的患者出现恶心、呕吐和瘀伤的情况表示担忧，以及对其止痛效果持续时间表示怀疑。另外，他们还对Posimir直接进入手术切口的用药方式表示担心，委员会成员要求进一步研究静脉注射给药的效果。 

新政策

第二轮全国药品集采结果流出

赛柏蓝1月17日下午，上海阳光医药采购网发布第二轮全国药品集采预中选结果。据悉，中选结果公示3天后正式发布，全国各地患者4月份可用上此批中选药品。

粗略统计，第二轮全国药品集采的中选药企降幅基本在60%-80%之间，最高降幅由湖南九典制药给出，左西替利嗪口服常释剂型降幅93%。
据华西医药梳理，恒瑞医药参与品种全部中标其中白蛋白紫杉醇中标价780元每支，降价幅度75%；阿比特龙31.9元每片，降价幅度70%；替吉奥5.66元每片，降价幅度74%；基本都符合预期，采购金额分别约有0.25亿元、0.25亿元、0.83亿元。

另外，本次集采，共有26家外企参与——其中，研企业里拜耳涉及的产品最多，共有3个品种，4个品规，主要包括阿卡波糖、铝碳酸镁、莫西沙星；其次是葛兰素史克、辉瑞、施维雅等，这些外企都有2个品种。

本次带量采购涉及到三个未在医保的品种（安立生坦、他达拉非、白蛋白紫杉醇），根据补充规则，非医保品种享受同等的预付货款等政策，但与医保报销无关。

新技术

震惊！质疑旧观——

肥胖、心脏病和糖尿病可能会传染！

生物探索近日，CIFAR人类和微生物研究小组的科学家们在《Science》杂志上发表了新观，对这一长期存在的念表示质疑，证明许多NCDs可能通过我们体内的微生物在人与人之间传播。

CIFAR研究员，罗格斯大学教授MariaGloria Dominguez-Bello指出，什么情况下传播增加、健康是否也能传播等仍需要对微生物传播及影响开展大量研究。本主要作者、不列颠哥伦比亚大学微生物研究中心研究员兼微生物学教授B.Brett Finlay补充道，如果我们的假设被证明是正确的，它将改写整本公共卫生书籍。也希望该研究可以启发任何疾病的研究人员考虑微生物可能产生的影响。

男性不育研究突破！

表观基因组或是精子缺陷的关键因

生物谷近日，一项刊登在国际杂志Developmental Cell上的研究报告中，来自宾夕法尼亚大学的科学家们通过研究，利用新型的全基因组DNA测序工具阐明了这些滞留的组蛋白的精确遗传未知，同时还发现了调节这些组蛋白的关键基因。章中，研究者利用5基因突变的小鼠模型进行研究，这就能帮助他们从精子发育早期到受精等阶段密切追踪精子的缺陷状况，这一步非常关键，因为其或能帮助研究人员深入理解男性不育发生的机制，并且还能阐明表观遗传学突变是 如何从雄性生殖细胞传递到胚胎中的。

目前科学家们在人类胚胎研究上所面临的局限性会导致缺乏对不育症的研究以及父辈的表观基因组对胚胎发育的影响，这或许就强调了进行此类研究的重要性，最后，研究者Luense说道，有很多不同的因素会改变精子的表观基因组，包括饮食、药物、酒精等，如今我们还需要深入研究理解这些因素影响胚胎的发育，这些基础的研究非常关键，其有望帮助我们理解驱动表观遗传学突变的分子机制和因。

照射蓝光能让轻微脑损伤患者睡得更好

生物探索来自亚利桑那大学的研究人员提出，轻度颅脑损伤患者在清晨接受蓝光照射后，能够获得更好的睡眠，并且白天嗜睡的情况减少，当晚的睡眠时间提前，大脑从损伤中恢复的速度加快。 

在这项实验中，研究人员招募了32名年龄在18岁至48岁之间的参与者，他们在过去18个月中有过轻微脑震荡的经历。这些参与者被分为两组，在6周时间里分别接受早晨30分钟的蓝光和琥珀色安慰剂光（amber placebo light）的照射。研究人员在治疗前1周和整个治疗期间，通过腕部活动记录仪和在线睡眠日记监测参与者的睡眠/苏醒活动，并对他们展开全面的神经心理学评估。

这项研究表明昼夜节律和睡眠系统在大脑修复中起着重要的作用，为针对视网膜下丘脑系统促进损伤恢复的干预措施奠定了基础。未来，研究人员将进一步研究蓝光是否可以改善睡眠质量以及光疗如何影响情绪和精神疾病。