智飞生物研究报告代理+自主产品双轮驱动，看好长期业绩增长

（报告出品方/作者东北证券，刘宇腾，杨绪朋）

1.创新+市场双轮驱动的优质疫苗企业

1.1.公司简介

智飞生物是国内疫苗行业的优质领军企业。公司成立于 2002 年，通过自主研发的 流脑系列产品，在国内疫苗市场打稳根基，是国内流脑系列疫苗的主要生产厂家之 一。2011 年，公司开始代理默沙东“默尔康”、“纽莫法”等疫苗产品，开启了与默沙 东的代理合作。2017 年以来，公司陆续获得默沙东明星产品四价人乳头状瘤病毒 （HPV）疫苗、口服五价轮状病毒减毒活疫苗和九价 HPV 疫苗在中国的独家代理 权，形成了如今自主产品+代理产品双轮驱动的战略格局，为集团的业绩以及疫苗研 发的快速发展奠定基础。

创新+市场双驱动，智飞生物手握多个重磅产品，引领市场核心竞争力。公司自上市 以来，除深耕流脑疫苗外，也扩宽自身研发管线。目前，智飞的产品除 AC 多糖疫 苗，AC 结合疫苗、ACYW135 多糖疫苗以及 Hib 疫苗外，还包含 EC 诊断试剂以及 微卡等生物用品，为肺结核的诊断、预防、治疗提供更优解。此外，公司的重组新 型冠状病毒蛋白疫苗也已于 2021 年 3 月获得紧急使用授权。同时智飞拥有一支超 3000 人覆盖 31 个省市、3 万多个基层卫生服务点的市场团队，其庞大且能力强大 的销售队伍以及销售网络是其核心竞争力之一，驱动业绩高速增长。公司股权高度集中，经营情况稳定。智飞生物股权高度集中。截止 2022 年三季报， 董事长蒋仁生控制 48.32%股权，公司股权高度集中，经营状况稳定。公司下辖 5 家 全资子公司，2 家参股公司，业务结构清晰。

1.2.公司经营情况

智飞生物旗下 12 款产品在售，产品管线丰富。智飞生物已经上市的产品包含 ACYW 135 脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、Hib 结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组新冠疫苗、EC 诊断试剂以及微卡在内的 7 款自主产 品以及四价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗、五价轮状病毒疫苗、23 价肺炎疫苗以及灭 活甲肝疫苗的 5 款代理产品。智飞的重组新型冠状疫苗于 2021 年 3 月 10 日获得紧 急使用权。此外，默沙东的明星产品 HPV 疫苗在中国区域为智飞生物独家代理，其 预防女性宫颈癌效果显著，在国内市场规模极大。公司的注射用母牛分枝杆菌（卡），于 2021 年 6 月获得国家药品注册证书，是全球首款获批上市结核病预防及辅 助治疗药品，与 EC 布局结核矩阵，实现筛查与防治双结合。该产品目前已完成 25 个省级单位的招标准入，前景可期。

公司在研管线丰富，未来有多个新产品推出上市。公司拥有 15 个在临床阶段的疫 苗管线。23 价肺炎球菌多糖疫苗处于注册审评阶段，人二倍体狂犬病疫苗和四价流 感病毒裂解疫苗已获得Ⅲ期临床试验总结报告，流感病毒裂解疫苗已经完成临床试 验阶段。15 价肺炎球菌结合疫苗等 4 种产品均已进入临床Ⅲ期，肠道病毒 71 型灭 活疫苗等 3 种产品已进入Ⅱ期试验，组分百白破疫苗等 4 种产品已进入临床Ⅰ期试 验。公司研发持续推进中，未来产品布局进一步完善，助力公司业绩高速增长。

研发投入持续增加，研发团队持续扩大，坚持强化研发技术领先。研发创新与技术 突破是公司发展的核心驱动力。公司坚持自主研发创新驱动，科研攻关不断转化自 主研发成果。在研发投入方面，公司持续加码，坚持强化研发技术领先，不断完善 产品布局。2021 年，公司研发投入高达 8.14 亿元，较上年同期增长 69.38%。2017- 2021 年研发投入 CAGR 近 72%。研发投入占收入比例整体维持在合理水平， 保证 了净利润率。2017 年至 2021 年，公司研发人员数量从 246 人扩张至 566 人，领先 于同行业其他企业。同时，研发人员中硕博以上占比高达 60%，高素质人才队伍助 力公司研发项目顺利推进。

公司销售团队行业领先，营销能力业内一流。营销网络已覆盖全国 31 个省、自治 区、直辖市，300 多个地市，2600 多个区县，30000 多个基层卫生服务点（乡镇接 种点、社区门诊）。公司不断扩建销售团队，加强销售团队建设，提高企业营销能力。 2021 年，公司销售费用高达 18.35 亿元，较上年同期增长 53.22%。2017-2021 年销 售费用 CAGR 为 55.43%。2017 年至 2022 年，公司销售人员数量从 1089 人扩张至 3000 人以上，一直领先于同行业其他企业。

2021 年新冠疫苗拉动业绩强劲增长，九价 HPV 疫苗高景气度持续。智飞自主研发 的重组新冠疫苗于 2021 年 3 月 10 日获批，成为国际上第一个获批使用的新冠病毒 重组亚单位蛋白疫苗。2021 年，智飞龙科马实现收入 84.49 亿元，实现净利润 55.8 亿元。九价 HPV 疫苗批签发量为 1020.62 万支，较上一年增长 101.45%。公司全年 营收 306.52 亿。归母净利润方面，2021 年公司净利润 102.09 亿，较上年同期增长 209.23%，2017-2021 年归母净利润 CAGR 高达 120.45%，维持快速增长。

公司代理产品批签发持续增长。从批签发结构上看，公司自主产品批签发整体稳定， 而代理产品批签发迅速增长。2017-2021 年代理产品中 HPV 疫苗和五价轮状疫苗批 签发量占比领先。2022 前三季度四价 HPV 疫苗批签发 1181 万支，同比增长 158%； 九价 HPV 疫苗批签发 1228 万支，同比增长 128%。

2.自主产品与代理产品双驾齐驱，业绩增长动力充足

2.1.HPV与HPV疫苗

宫颈癌为常见妇科恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌。子宫颈癌的公认生物学病 因是人乳头瘤病毒（HPV）持续感染。目前已确定的 HPV 型别有 200 余种，其中 HPV 16/18 诱发癌变的风险最高，约 70%至 80%的宫颈癌由 HPV 16 型或 18 型引 起。全球癌症数据库数据显示，2020 年中国宫颈癌新发病例 11.0 万，死亡病例 5.9 万，无论是发病还是死亡人数，均仅次于印度，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。目前子宫颈癌主要治疗手段有手术治疗、化学治疗等 6 种方法。此外，免疫接种是 预防子宫颈癌的最有效方法。我国目前 HPV 疫苗免疫覆盖率较低，青少年人群接种 率＜3%，远低于欧美发达国家青少年接种率，全人群接种率＜6%。

中国全力支持世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》，多地出台接种 HPV 疫苗 政策。目前，我国 HPV 疫苗接种未纳入国家免疫规划，按照自费自愿的原则接种。 国家卫健委积极推动有条件的地方将 HPV 疫苗接种纳入当地惠民政策。广东、海 南、福建 3 省已先后启动实施全省适龄女孩免费接种国产二价 HPV 疫苗工作，并 纳入 2022 年省委、省政府为民办实事项目。2021 年 5 月，国家卫健委在全国 15 个 城市启动了“健康城市建设推动健康中国行动创新模式”试点工作，探索消除宫颈 癌综合防治策略措施。其余城市相继推出相关政策。随着政策的持续推进，我们预 计 HPV 疫苗批签发量将会继续增长。

初代 HPV 疫苗加速普及，九价 HPV 优势明显。目前我国已有 5 款 HPV 疫苗产品 获批注册，包含 3 款进口 HPV 疫苗和 2 款国产 HPV 疫苗。进口疫苗为葛兰素史克 二价 HPV 疫苗、默沙东四价 HPV 疫苗和默沙东九价 HPV 疫苗；国产疫苗为万泰 的二价 HPV 疫苗和沃森的二价疫苗。目前市场上有 3 款二价 HPV 疫苗，三者在预 防类型上一致，主要是采用的载体不同。二价 HPV 疫苗可以预防 HPV16 和 HPV18 感染。

不同的是，沃森的二价 HPV 疫苗采用毕赤酵母表达系统，组分清晰，质量可 控；万泰的二价 HPV 疫苗采用大肠杆菌作为表达载体，提高了疫苗的安全性；而葛 兰素史克的二价 HPV 疫苗以昆虫杆状病毒作为载体。四价 HPV 疫苗含有抗 HPV16、 18、6、11 四种型别 L1 蛋白的 VLP（病毒样颗粒），可用于预防 HPV16、18 感染导 致的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及其癌前病变以及 HPV6、11 导致的生殖 器疣。九价 HPV 疫苗在四价疫苗的基础上，添加了 HPV31、33、45、52、58（其 中 HPV52、58 型病毒，是亚洲人易感染的型别），可用于预防子宫颈癌以及生殖器 疣。综合而言，九价疫苗预防范围更加全面。

多家企业布局 HPV 疫苗，研发管线向更高价化演化，男性适应症已进入临床。目前， 国内已经上市 3 款进口 HPV 疫苗和 2 款国产 HPV 疫苗，进口疫苗为默沙东的四价疫苗 以及九价疫苗和葛兰素史克的二价疫苗；国产疫苗为万泰二价疫苗和沃森生物的二价疫 苗。从目前的研发管线来看，已有 9 个新产品进入三期临床阶段。其中万泰生物和沃森 生物产品由于有二价 HPV 疫苗已获得注册，九价产品临床终点可选择使用病毒学终点 12 个月持续感染（PI12）作为临床终点，有望在 2026 及 2027 年上市销售，而其他公司 产品需要以癌前病变二级以上（CIN2）的组织病理学改变为主要研究终点，相对临床时 间更长。2021 年 10 月默沙东在国内启动了九价 HPV 疫苗男性临床适应症的三期临床 研究，预计在 2025 年之后获批。男性适应症的获批有望给 HPV 疫苗打开新的市场。

HPV 疫苗市场需求迅速增长，默沙东产品仍然存在优势。从批签发量来看， HPV 疫苗从2017年的712万支上升到2021年的3249万支（估计值），CAGR为120.83%， 2022 年截至 Q3 HPV 批签发量已超过去年全年。其中，默沙东四价+九价约 2400 万只，占比分别为 24%和 25%，整体接近 50%市场占有率。从默沙东全球布局来看， 中国市场仍是增长最快的区域，我们认为未来默沙东 HPV 产能有望进一步向中国 市场倾斜。

2.2.五价轮状病毒疫苗

轮状病毒（RV）是全世界婴幼儿急性腹泻的主要病因，其通过感染小肠上皮 细胞， 引起细胞损伤，最终造成腹泻，是全球 < 5 岁儿童重度胃肠炎和死亡的主要病原。 据中国流行病学杂志研究，几乎每名儿童在 5 岁之前均感染过≥1 次 RV。轮状病毒 胃肠炎住院患者多为 < 2 岁婴幼儿，重症或死亡病例主要为 < 1 岁婴儿。中国 < 5 岁儿童腹泻死亡中 RVGE 导致的死亡占 35%。全球每年大约有 2500 万 RV 感染 儿童需要接受门诊治疗，其中 200 万患儿需要接受住院治疗，且约有 45 万患儿因 RV 腹泻死亡。中国小于 5 岁婴幼儿每年因 RV 腹泻就诊超过 300 万人。RVGE 尚无特效治疗药物，卫生条件的改善不能有效控制 RV 的传播，接种疫苗是预防 RVGE 的最有效措施。截至 2021 年已有 112 个国家将轮状疫苗纳入免疫规划，而我 国尚未列入其中。

五价轮状病毒疫苗效果更好，有望成为主流选择。目前全球在售的轮状疫苗有 3 款， 中国已上市轮状病毒疫苗 2 款，包括默沙东五价轮状病毒疫苗和兰生所单价轮状病 毒疫苗。默沙东五价轮状病毒疫苗 2018 年在国内上市，相比于单价 RV 疫苗包含的 毒株型别（G1~G4、P1A[8]）更多，保护时间更久。此外，五价轮状病毒疫苗较兰州 所疫苗适用于更小月龄婴幼儿，有利于及早防范被感染。

多家企业布局轮状病毒疫苗研发，竞争愈发激烈。目前，国内仅有 2 款轮状病毒疫苗上市，包括默沙东的 5 价轮状疫苗以及兰州生物的Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗。 五价疫苗目前只有默沙东的进口苗上市。从研发管线来看，武汉生物的六价轮状和 葛兰素史克的轮状疫苗已经进入临床Ⅲ期；迈克康的重组三价轮状亚单位疫苗进入 临床二期，中国医学科学院和智飞绿竹的轮状病毒灭活疫苗已进入临床Ⅱ期，康泰 的口服五价轮状疫苗获得临床审批。全国多家企业布局，轮状疫苗赛道竞争激烈。

轮状疫苗批签发量持续增长，市场空间巨大。轮状病毒（RV）是全世界婴幼儿急性 腹泻的主要病因，且在婴幼儿中的致死率不可忽视，近年来轮状疫苗批签发数量稳 步上升。2017 年-2020 年批签发量分别为 88.26 万/577.27 万/1020.83 万/1080.26 万， CAGR 为 101.83%。根据中检院披露历史数据推算 2021 年批签发量较上一年同比增 长约 35.57%。其中，智飞生物代理的五价轮状疫苗占比呈逐步上升趋势。从批签发 数量来看，五价轮状疫苗自于 2018 年在中国上市后，批签发量在不断上升，2018 年 -2021 年的批签发量分别为 79.18 万/469.83 万/399.33 万/730.86 万，CAGR 为 109.77%。2021 年批签发量较上一年同比增长 83.02%，预计后续凭借智飞强大的销 售能力，市场有望进一步扩容。

轮苗市场格局良好，公司优势有望持续保持。短期内公司代理的五价轮苗仍将是独家品种。随着三胎的放开以及新冠疫情管控趋于常态化，我们预计每年新生儿数量 未来有望维持在 1000 万人，而五价轮苗市场渗透有望持续提升。我们预计 2022- 2025 年五价轮苗有望为公司带来 22.4/25.2/28.0/30.8 亿销售额。

2.3.结核产品矩阵布局

受新冠疫情影响全球结核病负担加剧，消除结核病任重道远。根据 2021 年 WHO 发布的《2021 年全球结核病报告》，受新冠疫情影响获得结核病诊断和治疗的患者 数在减少，未得到诊断和治疗的结核病患者数增加，由此会导致因结核病死亡患者 数的增加，以及带来感染传播的增加。2020 年和 2021 年全球结核病的死亡数两年 内连续增加，死亡数已经回到了 2017 年的水平。我国仍是结核病负担大国，发病 人数位居第二位，发病率和死亡率控制和发达国家相比仍有较大差距，消除结核病 仍然任重道远。

我国结核病形式仍然严峻，高质量诊断及预防技术需求迫切。肺结核根治疗程长、 易复发且容易产生耐药，因此肺结核的防治是一项世界难题。2020 年，中国防痨杂 志发布《2019 年全国肺结核报告发病率情况》，其中我国 2015-2019 年肺结核患者 中学生和离退休人员占比由 3.43%、3.97%增加到 4.77%、4.13%，学生和老年人 是重点筛查群体。2019 年， 国家卫健委联合其他七部门发文《遏制结核病行动计 划（2019—2022 年）》，指出我国结核病流行形势仍然严峻的现状需要推广方便、 快捷的结核病检测技术，提高患者诊断准确性，以最大限度发现患者，而根据 WHO披露数据我国结核诊断时快速诊断测试占比约为 57%，仍有较大提升空间。

相比传统结核诊断及治疗方式，EC&微卡优势明显。根据 2020 年发布的《中国结 核病防治工作指南》，目前结核分枝杆菌潜伏感染常用检测方法包括结核菌素试验 （TST）、γ-干扰素释放试验（IGRA）、结核菌特异抗原皮肤试验（EC）等。但是， TST 无法区分肺结核感染者和卡介苗接种者；IGRA 虽然灵敏度、特异性高，但是 对设备要求高，不利于广泛应用。宜卡（EC）皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的 影响，并且宜卡用法为皮内注射，无须抽血，操作方便， 能够大规模推广使用，在 未来有望进一步代替 TST。

微卡是针对潜伏感染人群（LTBI）的治疗性生物用品， 可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。结核治疗需要较长的疗程，一般结 核病患者需要 6 至 8 个月，耐药结核病的疗程长达 18 至 24 个月。虽然中国对一线 抗结核病药实行免费，但患者仍要支付 CT 等检查费用、二线药物费用以及保肝、 保肾药物费用等。漫长的治疗过程及经济负担，拖累了患者的依从性。

EC 当前主要针对校园群体推广，渗透有望迅速提升。EC 已在我国大陆地区 87% 以上的省级单位中标挂网，已完成 27 个省级单位的招标准入。目前公司主要针对 校园群体进行推广，根据教育部披露数据，我国 2021 年各阶段入学人数约为 8278万，专任教师数 1844 万，考虑到近几年新生人口有所下降，我们认为未来校园群体 数量仍将维持 9000 万以上。EC 每人份使 0.1ml，目前包装分为 0.3、0.5、1.0ml， 考虑使用损耗，根据公开中标价格测算，每人份价格约为 30 元。据此测算 2022-2025 年销售额分别为 0.3/0.6/1.2/1.8 亿元。

微卡优势明显，2025 年销售额有望突破 20 亿元。结核检测的推广有望带来微卡预 防接种量和辅助治疗使用量的提升，根据国家统计局数据，2021 年我国 15-64 岁人 群数量约为 9.65亿，根据历史数据推算预计 2025 年前 15-64 岁人群仍维持 9.5 亿左 右， 2022-2025年结核病患者数量预计为 55/52/49/46万人，我们预计 2022-2025 年 健康人群渗透率为0.1%-0.4%，结核患者渗透率为8%-20%，则 2025 年微卡销售额 有望突破 20 亿元。

3.推进研发布局战略，保证中长期业绩增长

3.1.肺炎疫苗

0-5 岁人群和 50 岁以上人群是肺炎的主要易感人群。据 WHO 统计，2017 年，肺 炎估计造成 808694 名五岁以下儿童死亡，占五岁以下儿童死亡人数的 15%。目前 由细菌引起的肺炎主要治疗手段是使用抗生素治疗。此外，免疫接种是预防肺炎的 最有效方法。从死亡人数统计情况来看，0-5 岁人群和 50 岁以上人群是主要易感人 群。WHO 建议 65 岁以上健康老年人（尤其是在公共机构中生活的老年人）、50 岁 及以上所有人群、2 岁-50 岁之间慢性病患者（体弱多病者、慢性肺病、糖尿病、高 血压等）接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗。国内 23 价肺炎球菌多糖疫苗主要用于接种 2 岁以上高危人群以预防肺炎球菌性肺炎，以及 50 岁以上（含 50 岁）人群常规接 种。对于肺炎球感染高风险人群，23 价肺炎球菌多糖疫苗可间隔 5 年后复种。

肺炎疫苗放量迅速，国产品种迅速崛起。目前国内已上市的 13 价肺炎结合疫苗产 品的企业包括辉瑞、沃森生物和康泰生物， 23 价肺炎球菌多糖疫苗的企业有五家 沃森生物、康泰生物、科兴生物、成都所和默沙东（智飞代理）。从批签发量看，13 价肺炎疫苗 2021 年批签发约 1900 万支，2022 年截至 Q3 批签发量约为 1000 万支， 相比去年同期下降，系辉瑞产品 2021 年批签发较多，2022 年批签发大幅减少，而 国产产品批签发迅速上升。23 价肺炎疫苗批签发总量从 2016 年的 369 万支增加到 2021 年约 1180.18 万支，复合增长率达 26%。

智飞生物自主 23 价肺炎疫苗即将上市，15 价肺炎结合疫苗研发顺利推进。从在研 管线看，目前智飞绿竹（智飞生物全资子公司）申请生产注册已获得受理，兰州所 已完成临床Ⅲ期试验，预计 2025 年国内将同时有 6-7 家公司 PPV23 在售，23 价肺 炎球菌多糖疫苗竞争愈加激烈，智飞有望凭借强大的销售能力脱颖而出。此外，智 飞 15 价肺炎结合疫苗已处于临床Ⅲ期，相较于 13 价肺炎结合疫苗，覆盖更多血清 型，具有更好的保护效力，预计在 2025 年上市后将实现逐步对 13 价结合疫苗的替 代。

3.2.人二倍体狂苗（MRC-5）

狂犬病是一种疫苗可预防的病毒性疾病，是狂犬病毒所致的急性传染病，人兽共患， 多见于犬、狼、猫等肉食动物，人多因被病兽咬伤而感染。狂犬病毒感染致死率高 达 100%，临床上缺乏有效治疗手段，对病毒暴露前后的狂犬疫苗接种具有依赖性， 全球范围使用的狂犬疫苗主要分为动物细胞培养和人二倍体细胞培养两类 （1) 人二倍体细胞苗采用人源细胞，例如人胚肺成纤维细胞（MRC-5），具备免 疫应答最强，安全性好的特点，是 WHO 推荐的金标准参考疫苗，目前主要用于欧 美发达国家。 （2)动物细胞细胞基质疫苗以 Vero 细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞等动物细胞为培 养基质增殖病毒后灭活制成疫苗，是国内狂犬疫苗市场主要品种。国内从 2018 年起 已停止鸡胚细胞狂苗获得批签发。

我国家养宠物数量增多，暴露风险增加。随着生活水平的不断提高，养宠物人数不 断增加，宠物猫狗数量也在不断上升。2017-2021 年，我国的宠物猫狗数量从 8746 万只上升到 1.12 亿只，复合增长率为 6.46%。从宠物种类来看，宠物猫和宠物狗占 比分别高达 70%和 56%。随着家养宠物的数量的不断增多，人群暴露风险上升。

狂犬疫苗批签发量稳定增长，市场空间巨大。狂犬病毒感染致死率高达 100%，临 床上缺乏有效治疗手段，近年狂犬病疫苗销量稳步增长，2021 年批签发人次约在 1600 万人份，约 9000 万支以上。目前市场上产品仍以 Vero 细胞为主。

人二倍体狂犬疫苗市场空间广阔，产能释放后有望代替 Vero 细胞疫苗。目前在我 国，Vero 细胞狂犬疫苗是市场主流产品，人二倍体狂犬疫苗占比较低，仅 5%左右。 国内仅成都康华的人二倍体狂犬疫苗已上市销售，尚无其他厂商同类产品。近年来 人二倍体狂犬疫苗批签发数量呈逐步上升趋势，2021 年达到 480 万支，2014-2020 年复合增长速度达到 48%。预计产能进一步提升后有望进一步实现替代，打开市场 空间。

智飞人二倍体狂苗已获得临床试验总结报告，有望在 2024 年上市。目前，我国在售 的人二倍体狂苗皆由康华生物生产，研发企业有智飞生物、成大生物以及成都所。从研发管线看，康泰产品已经在申报生产，有望在 2023 年上市。智飞生物人二倍体 狂苗已经于 2022 年 1 月获得Ⅲ期临床试验总结报告，有望在 2024 年上市。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关息，请参阅报告原文。）

详见报告原文。   

精选报告来源【未来智库】