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全球首张！奥泰生物新冠抗原唾液检测试剂CE自测证书

作者：Richard-2008
2021-09-11 20:34:10
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杭州奥泰生物技术股份有限公司的新冠抗原（唾液）快速检测试剂在今年5月份获得了欧洲CE1434自测证书，这是新冠抗原唾液检测试剂全球首张欧盟CE自测证书。这意味着该款新冠抗原（唾液）快速检测试剂可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家销售，有助于欧洲近5亿人口在抗疫持久战中做好自我监测、自我管理，为抗疫作出一定的贡献。

CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发证书。CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断。

奥泰生物自主研发生产的用于个人及家庭自测的新冠抗原（唾液）快速检测试剂是一种快速检测唾液中是否含有新冠病毒的免疫层析产品。该测试使用来自个体收集的唾液样本以检测疑似新冠感染，具有以下主要特点

采样方便（非侵入式样本采集，方便个人及家庭对新冠病毒的自主检测）

检测快速（15分钟即可快速获取结果）

操作简单（便捷操作，无需设备）

结果准确（特异性为99.3% ，灵敏度为90.1% ，总体准确度为 97.0%）

奥泰研发团队早在产品研发阶段就对该产品作了临床性能评估，与RT-PCR检测结果相比，显示此产品的特异性为99.3% ，灵敏度为90.1% ，总体准确度为 97.0%。此前，该产品已获得德国BFARM、葡萄牙、意大利、克罗地亚、比利时、马来西亚、英国等多个国家和地区的准入资质，突显了该产品优良的性能获得了众多国家和地区的认可，为全球新冠疫情防控贡献了坚实的力量。

随着全球逐步开放，高质量的自测产品将在常态化疫情防控中发挥重要作用。从海外防疫情况来看，新冠抗原自测产品仍具有广阔的市场需求。总的来说，新冠病毒自测产品的全球普及是大势所趋。

奥泰生物以丰富的产品研发、生产、销售及售后经验，沉淀积累了一套完善的质量体系。通过了ISO134852016质量管理体系认证，欧洲TUV认证，韩国GMP认证，美国FDA认证，MDSAP认证，成为国内首批通过所有这些认证的IVD企业之一。目前已开发多款新冠检测试剂，形成了核酸+抗体+抗原产品矩阵和全方位的新冠检测解决方案，满足全球市场各级检测防控需求。凭借高品质、有竞争力的价格和优质的服务，奥泰生物已向许多国家供应此款产品，并在全球市场上获得了良好的客户反馈。

奥泰生物致力于生命健康产业，专注IVD产业的发展与壮大，将持续以优秀的产品和服务助力疫情防控，为人类健康而奋斗。