净利润增长679%！艾力斯演绎Biotech正确打开方式

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对于Biotech而言，前期没有造血能力、完全依赖外部资金支持做研发，待新药陆续上市、放量后，进入“研发-销售-盈利-再研发”的正向闭环，即意味着成功。

然而，理想有多丰满，现实就有多骨感。在资本寒冬下，大量Biotech在新药上市之前就烧完研发资金，被迫断臂求生；即便新药获批，也面临商业化难题，离盈亏平衡点越来越远……

但有这样一家企业例外。

2020年底，当时没有任何产品获批的艾力斯登陆科创板；2021年新药获批上市，当年便实现扭亏；2023年上半年，艾力斯净利润增长678.69%，业绩一路狂飙。

艾力斯充分演绎了理想情况下，一家Biotech的正确发展路径。

01

10亿黄金大单品，

伏美替尼收入倍增

2004年，企业家杜锦豪与留美归国的科学家郭建辉博士，一个出资金，一个出技术，创立了艾力斯。

8年后，2012年，艾力斯首个创新药阿利沙坦酯获批上市。遗憾的是，这一年，郭博士因病去世。

由于当时艾力斯尚未建立强大的销售团队，杜锦豪便将阿利沙坦酯以10.2亿元卖给了立泰，并在之后毅然决定挺进肿瘤药赛道。

得益于郭博士打造的研发体系基础，艾力斯将研发目标战略性地瞄准了具有百亿市场规模的第三代EGFR抑制剂。

又过8年后，2020年，艾力斯登陆科创板。次年，艾力斯第二款创新药伏美替尼获批上市，用于NSCLC二线治疗，当年即被纳入医保。

2022年6月，伏美替尼通过简易续约新增NSCLC一线适应症，并再次进入医保目录。

伏美替尼分子式

图片来源艾力斯官网

对于Biotech而言新药上市的商业化难度不亚于新药研发。在商业化方面，艾力斯建立了符合GMP标准的制剂生产车间，确保伏美替尼的有效供应。在销售层面，曾担任默沙东中国肿瘤事业部董事总经理，负责K药在内三款重磅肿瘤产品的牟艳萍于2020年加入艾力斯，主推伏美替尼的商业化。

在其带领下，艾力斯建立了一支覆盖30个省市的营销团队，完备构建了遍及全国的销售网络，核心市场区域超过1000家医院。

2021年，伏美替尼实现销售收入2.36亿元；2022年，销售收入达到7.9亿元，同比增长49.22%，占总营收的99.9%；2023年上半年销售收入7.13亿元，同比增长137.82%，全年销售额有望突破15亿元。

此外，2021年7月，艾力斯将伏美替尼在除中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门外的地区独家开发的权利授予ArriVent公司，获得4000万美元的首付款和累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费以及ArriVent一定比例的股份，成功实现创新药出海。

伏美替尼对于艾力斯的意义，相当于埃克替尼对于贝达药业的意义，后者为贝达药业带来了十年超百亿的收入，伏美替尼是否能复刻埃克替尼的成功呢？

02

前有堵截后有追兵，

何为突围关键？

医药行业曾经有一种很流行的说法对于同靶点药物来说，第一个上市（First in Class）可占据70%的市场份额，第二个大约占20%，其余的同靶点药物去争抢剩下的10%。

而伏美替尼恰恰是第三个在国内获批上市的第三代EGFR-TKI。

早在2017年，首款第三代EGFR-TKI奥希替尼就在中国获批二线适应症，并于2018年被纳入医保，市场渗透率大幅提升，2022年奥希替尼销售收入54.4亿美元，其中中国区13.36亿美元。

2020年3月，江苏豪森药业开发阿美替尼正式获批上市，同年进入医保目录。成为我国首个国产第三代EGFR-TKI，也是继奥希替尼后，全球第二个获批上市的第三代EGFR-TKI药物。2022年，阿美替尼销售收入达24亿元。

两款先上市的产品，利用先发优势，占据了大部分市场份额。除此以外，今年5月31日，贝达药业的贝福替尼获批上市，成为国内第四款第三代EGFR-TKI。

不仅如此，目前国内还有3款第三代EGFR-TKI正在申请上市，倍而达的瑞泽替尼预计将于今年第三季度获批，而奥赛康的ASK120067以及南京圣和的奥瑞替尼将有可能于年底或明年年初获批，这意味着明年将会有7款第三代EGFR-TKI同台竞技。

前有堵截，后有追兵。面对逐渐“PD-1”化的第三代EGFR-TKI市场，伏美替尼唯有通过差异化竞争才有机会突破重围，抢夺部分市场份额。

相比同类产品，伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。

临床研究显示，伏美替尼无进展生存期（PFS）为20.8个月，相比吉非替尼的11.1个月，延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。

在第21届世界肺癌大会（WCLC）上，艾力斯公布了伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果，160mg剂量组的CNS ORR达到84.6%、CNS DCR达到100%、CNS PFS达到19.3个月，为伏美替尼用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持，由此被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》推荐。

此外，对比首款第三代EGFR抑制剂奥希替尼，伏美替尼在治疗EGFR外显子20插入突变缓解率远超奥希替尼。数据显示，应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，IRC评估的ORR达到60%，经研究者（INV）评估的ORR达到70%，IRC和INV评估的DCR均为100%，且安全性良好。

03

后续管线如何布局？

差异化优势，让艾力斯在激烈的市场竞争中占据了一定的市场份额。而未来发展潜力，则需要看其研发布局情况。

作为一家创新驱动型药企，2023年上半年，艾力斯研发投入1.32亿元，同比增长48.69%；研发人员167人，同比增长27.5%，占公司总人数的17.52%。

艾力斯目前临床阶段的管线全部围绕伏美替尼展开，以期最大限度地开发伏美替尼的价值。

其中，辅助治疗适应症已处于III期临床试验阶段；20外显子插入突变二线治疗适应症的II期注册临床研究正在进行中；适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND于2023年4月获得批准；用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND于2023年8月获得批准。

同时，艾力斯也在积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗一是与应世生物的FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC；二是与荣昌生物的RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC。

艾力斯临床阶段管线

图片来源艾力斯半年报

此外，艾力斯还有后续储备临床前管线9条，主要包括KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI，RET抑制剂、SOS1抑制剂等，都是具备较强开发价值的靶点。

艾力斯临床前管线

图片来源艾力斯官微

授权引进方面，2023年3月1日，艾力斯宣布以1.879亿美元的首付款和里程碑付款获得了和誉医药的四代EGFR-TKI在研药物ABK3376在中国的独家权益，继续稳固肺癌领域竞争优势。

综合来看，艾力斯在伏美替尼的新适应症拓展有利于进一步扩大其市场空间，而丰富的临床前管线布局又能为其未来持续发展奠定坚实基础，研发布局进可攻、退可守。

04

结语

生物医药领域，在经历了几年的资本寒冬后，越来越重视企业的盈利能力。过去仅凭几个前期研发管线、几页精彩的PPT就能获得大笔融资的案例已难以出现，现在唯有真正拥有市场价值的产品才能获得资本的青睐。

在资金有限的情况下，艾力斯这种前期仅围绕一款核心潜力产品发展，盈利后再投入研发新管线的发展模式，值得Biotech们借鉴。

参考资料

1.艾力斯半年报，官网

2.《战略聚焦肿瘤治疗领域，艾力斯伏美替尼商业化进入放量期》，财通证券，2022-12-18

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