【医械日报】第925期

今日最新医疗器械资讯包含

1条新政策

● 安徽省医保局发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》

2条公司动态

● 施乐辉宣布推出用于机器人膝盖手术的新型Cori数字张紧器设备

● 手术机器人公司Cyber Surgery宣布完成脊柱手术机器人的临床试验

1条新产品

● 亚辉龙子公司自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒获得医疗器械注册证

1条投融资

● 医疗器械公司Magenta Medical宣布完成5500万美元融资，由OrbiMed领投

一、新政策

1. 安徽省医保局发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》

近日，安徽省医保局发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》。集采品种方面，《通知》指出，落实国家带量采购政策。有序推进第八批国家组织药品、国家集采骨科脊柱类耗材、口腔种植体等集采中选结果落地惠民。医用设备集采方面，《通知》明确，有序开展医院自筹资金乙类、省属医院200万以上非乙类大型医用设备省级集中带量采购。省级药品、高值医用耗材及大型医用设备年度集采批次各不少于1次。

看点

全国范围内，耗材带量采购已经步入深水区。今年以来，口腔种植体、口腔正畸、电生理、吻合器、骨科脊柱等多类耗材省际联盟集采、国采相继落地。今年3月，国家医保局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中明确2023年集采重点品类。文件指出，聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展1批省级耗材集采。重点指导陕西牵头开展硬脑 (脊)膜补片、修补耗材省际联盟采购，河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购，安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。地方层面的集采探索仍在继续。集采扩围之下，医疗器械市场的一幕幕风云变化仍将持续上演。

二、公司动态

1. 施乐辉宣布推出用于机器人膝盖手术的新型Cori数字张紧器设备

近日，施乐辉宣布，公司推出了用于机器人膝盖手术的新型Cori数字张紧器设备。据悉，该公司设计的Cori数字张紧器，为一种专门制造的设备，该设备用于在切割骨骼之前测量膝盖的韧带张力。它使外科医生能够量化原生膝盖的关节松弛度，并获得最佳的韧带张力。

看点

据该施乐辉介绍，Cori数字张紧器有助于减少手术中平衡膝盖时的可变性，有助于使手术计划与其他商业上可用的替代方案相比更加客观。Cori数字张紧器产生外科医生定义的、可量化的力，以分散膝关节的注意力。它对韧带施加一致的张力，并为手术计划和执行提供客观的间隙数据。据使用该设备进行商业化手术的 Kaper博士表示“这种专用软组织张紧装置的集成为膝关节置换术带来了一个新的客观数据领域，使外科医生现在能够以积极主动的方式收集关节松弛度数据，以帮助实时可视化、规划和执行患者的手术。这与我们历史上可用的任何其他工具都不同，将是机器人辅助膝关节置换技术的强大补充。"

2. 手术机器人公司Cyber Surgery宣布完成脊柱手术机器人的临床试验

近日，脊柱手术手术机器人公司Cyber Surgery已完成旗下脊柱手术机器人的临床试验。据悉，公司旗下机器人的人体试验于2022年11月开始，并计划在2024年获得认证并展开商业化。公司在西班牙圣塞瓦斯蒂安的的Donostia大学医院和位于毕尔巴鄂的Cruces大学医院两家医院中对患者进行了临床试验。

看点

据悉，西班牙手术机器人公司Cyber Surgery成功完成了其用于脊柱手术的手术机器人的临床试验。这是一款首创于西班牙的机器人，已获得西班牙医药保健产品局（AEMPS）的认证，可以进行人体试验。该试验临床验证了机器人在螺钉放置期间指导外科医生的准确性。

三、新产品

1. 亚辉龙子公司自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒获得医疗器械注册证

近日，亚辉龙全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）。

看点

据悉，此次获证的自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒含有17个检测项目，主要用于特发性炎性肌病的辅助诊断。特发性炎症性肌病是一组以四肢近端肌肉受累为突出表现的异质性疾病，其中以多发性肌炎和皮肌炎最为常见。肌炎特异性抗体(MSAs)可与特定的临床亚型相关，有助于预测并发症，辅助肌炎的诊断、预后判断及选择正确的治疗策略。

四、投融资

每日投融资动态

（采集日期2023年5月4日）

（以下数据、息皆由众成数科采集自公开渠道）

1. 医疗器械公司Magenta Medical宣布完成5500万美元融资，由OrbiMed领投

近日，临床静脉导管治疗器械研发商Magenta Medical完成5500万美元融资，本轮融资由OrbiMed领投，现有投资者New Enterprise Associates (NEA)、Pitango VC和ALIVE-Israel HealthTech Fund参与。据介绍，该公司打算利用这些资金推进其产品在美国的临床项目，以获得FDA的批准世界上最小的心脏泵。

看点

据悉，临时机械循环支持（MCS）是介入心脏病学中增长最快的市场之一，包括旨在增加衰竭心脏输出的设备，在危险的低血压情况下，同时使心脏休息并提供在数小时或数天内恢复的桥梁。现有的临时 MCS 设备提供有限的流量，需要侵入性外科手术，或两者兼而有之。洋红色的经皮左心室辅助装置（pLVAD）是一种强大的心脏泵，最初折叠，使用小穿刺通过腹股沟插入，并在左心室内扩展以激活。泵的流量根据患者的临床情况进行调整，直至整个心输出量，使心脏休息，患者恢复。一旦Magenta技术获得批准，医生将能够依靠单个设备来治疗各种MCS患者，从而消除了将治疗升级到新设备的需要，并使患者接受不必要的侵入性替代程序。

数据来源众成数科