汇宇制药国内外产品不断完善集采确保业绩增长创新药布局清晰

原创 造物所忌者巧 亚思维 2022-07-07 16:43 发表于四川

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投资建议100个

操作319个

选股314个

价值109个

汇宇制药1个

法律声明 

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公司简介

汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和 销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制 的慢性病为使命，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。

公司目前前所处的发展阶段

公司目前处于快速发展阶段。

年报及研报要点

1、业绩情况

2、技术水平及其他优势

公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等 方面有丰富的研发经验，同时积极推进小分子创新药和生物创新药的研发。公司大分子主要聚焦 多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA 肿瘤疫苗等前沿技术路线，小分子聚焦和自有大分 子药物联合用药潜力的靶点，并积极探索 PROTAC 等前沿技术平台。截止本报告期末，公司研发人 员 642 人，占公司总人数 40%以上，其中创新药团队 139 人，以经验丰富的海归博士为核心，团队硕士以上学历 89 人。公司在研项目超过 80 个，包括 10 个一类创新药，管线以肿瘤及相关领域 为主，同时已逐步覆盖其他适应症领域。公司同时在国内及国外开展经营业务，于 2014年首次通过英国 GMP认证和中国 GMP 认证，2015 年公司的抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司在全球化药品注册以及业务拓展方面积累了 丰富的经验，截止本报告披露日，公司海外已有 12 个品种获批上市，超过 200 个批件（含自主持 有及授权合作方持有批件），覆盖 51 个国家和地区，同时已在约 100 个国家建立了销售渠道，累 计在境外超过 40 个国家、超过 1000 家医疗机构上市销售。在国内，目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射 液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射 用硼替佐米、左乙拉西坦注射用浓溶液等 10 个药品获批上市，多个品种为首家或前三家视同通过 注射剂一致性评价。公司已经建立了成熟的营销网络，覆盖全国各省、市、自治区超过 2000 家等 级医院。

生物创新药研发技术方面，公司已建成了从抗体筛选、mRNA 疫苗设计、分子工程改造、mRNA 生产、蛋白表达纯化和分析，到体内体外药效评估等各个阶段的全方位的抗体和 mRNA 疫苗发现技 术平台，专注于抗肿瘤药物，特别是与肿瘤免疫相关药物的研发，将涉及多特异性抗体、抗体偶 联药物、mRNA 肿瘤疫苗等。化学创新药研发技术方面，公司已建成了包括药化技术平台、体内外 生物筛选平台、ADME（吸收、分布、代谢、排泄）筛选平台、体内 PK（药物代谢动力学）筛选平 台、化学工艺平台、PROTAC 设计和筛选平台等多种新药研发平台，专注于抗肿瘤领域化学创新药 的研发，特别是和公司生物创新药具备协同作用的药物。公司创新药技术平台的不断完善，为创 新药快速研发奠定了坚实的基础，截止目前，公司 10 个一类创新药项目都取得了良好进展，基本 都找到了较好的潜在候选药物，一类创新药 HY-0003 造影剂有望在 2022 年年底申报临床，HY-0002 项目开发出了新一代药物，解决了上一代的耐药性问题，该项目有望在 2023 年初申报临床，其余 几个创新药预计 2023-2024 陆续进入临床阶段。

公司在化学仿制药，尤其是注射剂领域拥有超过十年的研发、国际注册和欧盟生产质量管理 经验，并积累了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验，建立了科学、完整、高效的注射 剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、技术转移和国际国内注册，以保 障项目研发高质量、高效地推进。公司注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷 均为同品种国内首家视同通过一致性评价，其中注射用阿扎胞苷为中国首仿，公司奥沙利铂注射 液、紫杉醇注射液、伊立替康注射液均为同品种国内第二家视同通过一致性评价，公司注射液盐 酸苯达莫司汀为国内同品种第三家视同通过一致性评价。公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术， 克服现有复杂注射剂一致性评价的原辅料技术壁垒、制剂工艺和规模化生产技术壁垒、生产设备 局限性或质控难度，实现研制的复杂注射剂生产成本、质量等同或优于原研参比制剂，提高产品 的市场竞争力。公司多个复杂注射剂仿制药的研发正在快速推进，多个项目已完成实验室研究， 并逐步进入生产转移和临床研究阶段，为复杂注射剂仿制药快速注册与获批奠定了坚实的基础。

经过多年技术积累，公司还建立了原料药生产质量控制技术平台，包括手性药物研发、药物 结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，完成多个原料药项目研发。同时，公司报告期内有 32 个原 料药在研项目，为公司“原料药-制剂一体化”提供了有力保障。报告期内，公司仿制药在研项目超过 70 个（包含原料药、辅料项目），涵盖高技术壁垒小分 子药、多肽及发酵类等多个技术领域，并已建成原料药合成、制剂研发、质量研究、国际国内注 册、生产等完备的药物开发体系，开发剂型也从注射剂逐步向包括口服制剂在内的多个剂型拓展， 进一步拓宽了公司的产品管线。

公司在化学仿制药注射剂领域有近十年的研发、国际注册和欧盟生产质量管理经验，并积累 了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验，同时正快速推进小分子创新药和生物创新药的 研发。公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于抗肿瘤及肿瘤相关领域注射剂，已为全球 多个国家的患者提供了疗效显著、 质量可靠、价格合理的药品。公司在化学原料药、化学仿制药 普通注射剂及复杂注射剂、长效缓释植入剂等方面有丰富的研发经验，并取得了相应的技术成果， 同时公司已搭建并完善了生物创新药和化学创新药研发的各个平台。

3、成本费用控制

公司成本控制能力良好，费用控制能力优秀。

4、品牌质量及客户资源

公司依据中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA cGMP 法规要求，建立了严谨的质量管理体系，并于 早年多次通过了中国的 GMP 认证和英国药监机构（MHRA）的 GMP 认证。为应对英国脱欧，公司 2021 年通过了芬兰 GMP 认证，为所有欧盟国家认可。同时在本报告披露日前，公司生产的注射剂已递 交美国 FDA 注册，公司启动美国 FDA 现场检查准备工作。公司始终坚持“质量第一”，用国际最 严格的质量标准进行生产质量管理，并不断完善质量体系建设、优化和提升运营效率。

较 2020 年新增实现销售国家 11 个，包括加拿大、德国、匈 牙利、芬兰、爱尔兰、塞浦路斯、菲律宾、也门、尼日利亚、埃塞俄比亚、巴拿马等，累计在超 过 40 个国家实现销售。近三年，公司海外收入复合增长率 73%。同时公司已在美国设立子公司，一方面将在美国当地引进优秀的研发人才，为加快创新药研 发提供支持；另一方面重点布局美国市场销售，为推进创新药项目海外授权、引进或合作提供支 持，为复杂注射剂等重点产品在美国上市铺平道路。2021 年公司继续加大产品在海外的注册申报力度，始终坚持国内外同步的注册方向，同时针 对国际市场的研发工作稳步推进。2021 年，公司新增获得海外批件共 50 个，海外呈交注册批件 共 110 个，截止本报告披露日，公司累计获得海外上市批件超过 200 个，呈交注册待批批件超过 160 个（含自主以及授权合作方持有），为后续国际市场发展打下基础。

行业情况及公司的市场地位和竞争格局

随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势。中 国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来广大的医疗卫生市场需求。同时，随着 国内人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带 来了医药市场的繁荣，我国化学药品市场规模保持快速增长。医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发能力要求 较高。一方面，不同化学药本身的仿制技术门槛差异较大，不同仿制药产品在国内的竞争格局存 在较大差异；另外一方面，针对同一种化学原研药，其仿制药的质量和疗效以及与原研药的差异 也受到药品生产企业的研发实力、生产工艺等因素影响。因此，具备较强科研能力、产品丰富且 能够率先通过一致性评价的药企有望在带量采购模式下抢占市场份额并获取合理利润，仿制药企 业的研发目标将从以往的简单模仿向尽快通过一致性评价转型。此外，布局原料药和对应化学制剂全产业链的企业，由于可以降低生产成本，更好进行资源 配置，充分发挥协同效应，能够使制药企业具有更强的议价能力和盈利能力。

报告期内，公司中标第五批全国药品集中采购，中标品种包括奥沙利铂注射液、多西他赛注 射液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀，并于 2021 年 9 月开始陆续执标，其中奥沙利铂注射 液、紫杉醇注射液以及注射用苯达莫司汀均为公司新增国内上市品种，将为公司贡献新的业绩增 长点。同时注射用培美曲塞二钠和注射用阿扎胞苷销售收入持续增长，2021 年上述两个品种的国 内市场销量均为第一（数据来自医药魔方）。

亚思维财务评分与行业比较

是否符合“股票筛选系统”的要求符合。

盈利质量

预测公司发展速度

亚思维预测2022-2024年增长速度分别为10%、25%、25%。

综合估值

1、亚思维模糊估值法

亚思维五年滑动模糊估值买入市盈率为---；卖出市盈率为--- 。

亚思维三年滑动模糊估值买入市盈率为23.47；卖出市盈率为41.49 。

2、PEG估值法

买入市盈率为12；卖出市盈率为36 。

3、5320估值法

买入市盈率为40.56；卖出市盈率为63.38。

综合平衡估值

买入市盈率为19.91；卖出市盈率37.56。

注各项估值指标的应用参阅 亚思维公众的相关文章。

结论买入（股票池公布当天（5月6-8日）或者次个交易日是好买点）。

持股预计时间三年。

风险市场发展不如预期。

注$汇宇制药$非为亚思维持仓股。

注意本股是按《科学投资法------价值投资4.0》选择产生，未来不可预测，没有人可以押中一支股一定挣钱，投资需要组合来规避押宝的风险，股票评估报告只是完成了股票投资的第一步，用本方法选择的股票，也只适合科学投资法来进行投资操作。

造物所忌者巧

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