登陆科创板，解开汇宇“二次创业”的成功密码从201

登陆科创板，解开汇宇“二次创业”的成功密码

从2010年成册成立，到如今在资本市场崭露头角，汇宇走过了第一个十年。而下一个十年，汇宇将凭借早已种在企业发展中的创新基因，完成第二次跳跃，成为一家国际化视野的创新药企。

10月26日，汇宇制药正式在科创板挂牌上市。该公司本次发行价格为38.87元/股（发行市值165亿），原计划通过科创板IPO募资19.07亿，实际总募资额为24.72亿元，净募资额为23.61亿元。

值得一提的是，在此之前，在科创板上市的川企均来自成都，汇宇制药也是首家成都以外的科创板上市川股。这意味着，随着汇宇制药的成功上市，内江成为除成都外四川首个拥有科创板上市企业的市州。

董事长丁兆将这次在科创板的上市称为汇宇的“二次创业”。

汇宇制药董事长 丁兆

从2010年汇宇成册成立，到如今在资本市场崭露头角，汇宇走过了第一个十年。在丁兆看来，这也是汇宇打基础的十年。

乘着带量采购的东风，汇宇成为国内化药企业的“黑马”，凭借着十年如一日对质量和生产高标准的要求和把控，在一众药企中异军突起；而下一个十年，汇宇将凭借早已种在企业发展中的创新基因，完成第二次跳跃，成为一家国际化视野的创新药企。

01 高质量实现“弯道超车”

2018年12月6日，第一次带量采购开标，作为唯一一家中标培美曲塞二钠注射液的企业，“汇宇”这家企业出现在了行业的目光中，但彼时大家都在问汇宇是谁？它凭什么能够在这个将近50亿元的大市场中，独占鳌头？

集采过后不久，余波还在震动市场。在2019年1月，由E药经理人主办的两会新年展望会上，汇宇制药创始人、董事长丁兆作为四川省人大代表出席，人们在惊讶于出乎意料的年龄和少见的沉稳内敛外，也在想，汇宇的“好运”，能持续多久？

彼时汇宇鲜有在媒体露面，资料不多。内江本地企业、成立仅8年、80后老板、国内市场没有太多份额···，这是当时业内不熟悉汇宇人的初印象。

但熟悉汇宇的人却知道，那年的汇宇是国内第一家注射剂视同通过一致性评价、多次参与《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》等文件起草的标杆性企业。这些反差，要从汇宇对于质量和生产环节近乎“苛刻”的标准和要求说起。

汇宇多次邀请在多家跨国药企都有质量管理经验的专家，来为汇宇的GMP体系建设做顾问，对于当时国内环境来说，这几位顾问带来的，除了技术上、要求上的严苛要求外，对质量负责人蔡刚等人带来的更多的是观念上的冲击。“当时给我们提出了一个最主要的问题，叫质量文化环境建设缺失。意思是不仅要生产出合格产品，而且要建立良好的质量文化。做事需要改变人的思想，现从思想上来改变。”也正是这种质量文化环境的建设，让每一个汇宇人把质量控制刻在了自己的逻辑中。

2018年集采之前，国内有16家厂家有注射用培美曲塞二钠，那为什么只有汇宇能拿到这个国内市场几十亿的大品种在院内的“门票”？

由汇宇制药生产的注射用培美曲塞二钠共有两个品规，都是按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评，同样具备临床疗效好、毒副作用小、不易产生耐药、患者依从性好等优点。其符合原食药监总局“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”要求的首批进入优先审评审批的品种。

除此之外，汇宇制药生产的注射用培美曲塞二钠，在国内16家同样生产有注射用培美曲塞二钠的厂家中脱颖而出，成为首个“按化学药品新注册分类批准的仿制药”收录于《中国上市药品目录集》（公告号2017年第172号），是行业内视同通过一致性评价的注射剂品种，是可以替代原研药品的具体仿制药品种，甚至部分质量指标已超过原研（进口）药水平。

在质量管理方面，因为注射剂本身就具备风险高的特点，所以在原辅料、包装、设备、生产工艺等方面都有更高的要求。汇宇制药所生产的注射用培美曲塞二钠之所以能够通过MHRA的GMP认证，正因其认真对待每一批产品，并拥有一套严格的质量管理体系。

汇宇制药生产线按照德国美施威尔公司的设计理念，全面结合欧美及中国最新GMP要求进行设计，并实施PMS（在线粒子监测系统）、BMS（洁净室环境监控系统）及PAT（生产过程分析和控制系统）等生产全过程控制技术，能够追溯每一瓶产品的生产全过程，确保每一瓶产品的质量。

汇宇制药生产负责人任永春说，汇宇的每一瓶药都是要符合最高标准才能出厂，这其中需要关注的不仅仅是生产质量，还有“过程质量”“企业生产中出现偏差，大部分人都是认为问题解决了，生产就可以往下进行，但在汇宇，肯定要找到问题的根本原因，甚至停产”，任永春回忆说，有一次生产产生了偏差，尽管成品检测结果符合标准，但是由于生产过程的偏差，为产品带来了潜在风险，即使在企业产能相对紧张的时刻，“甚至面临着断货的风险，但最终还是决定报废这批产品，并且停产一个月来调查，直至找到最根本的原因，并且借此完善了整个流程。”

质量和生产的严格把控，让汇宇的“好运”并没有昙花一现。

目前，汇宇制药在国内注册获批的品种基本都是一线抗肿瘤注射剂，包括注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸伊立替康注射液等7个品种，7个品种全部通过一致性评价。依托技术研发和产品质量优势，汇宇业绩稳定增长，去年营收规模已破13亿元。

当很多企业还在为注射剂一致性评价焦头烂额时，汇宇却拿下了一座又一座山头2019年9月，4+7带量采购全国扩标，汇宇和原研厂家礼来共同中标；2020年，注射用阿扎胞苷中标第三批国家集采；2021年6月，多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫司汀等4个产品中标第五轮集采，这4个产品今年10月份将开始执标。

随着第五轮集采的尘埃落定，汇宇的集采品种达到六个，而这六个品种所代表的，是超过百亿的市场格局。

02 创新提升核心竞争力

四川省内江市汉阳路333号，这里在10年前还是一片荒地，甚至连一条像样的、能走的路都没有，而如今，这里诞生了四川省除成都外首家在科创板上市的企业。汇宇超过5000万瓶产能的欧盟标准注射剂产业化基地（二期）项目也正在紧锣密鼓的施工。

不仅如此，位于内江经开区的原料药基地项目，已经正式启动建设，进一步提升公司对整体供应链的运营能力和成本控制能力。相距不到200公里外，位于成都天府国际生物城的汇宇制药创新药物研究院两栋楼已经封顶，建成后可容纳1500人的研发团队，将成为中西部地区最具规模和影响力的医药研发中心之一。

原料、制剂、研发，为汇宇发展保驾护航的“三驾马车”已经形成。

在很多人看来，汇宇还只是靠着带量采购异军突起的黑马，仿制药似乎成为汇宇的标签，但外界少有人知道的是，汇宇早已在发展中埋下了创新基因。

在汇宇制药成立之初，丁兆就制定了“创新驱动”的发展战略，将公司定位为一家研发驱动型的综合制药企业，致力于成为国内注射剂一致性评价领域的领先企业之一，成为抗肿瘤领域的专业企业，成为一家受人尊敬的国际化制药企业。

现任汇宇研究院副院长的胡和平在2014年加入汇宇时，刚好“踩点”汇宇先后通过英国GMP以及中国GMP的认证，但同时，也刚好经历了汇宇最困难的时期。

胡和平坦言，汇宇并非是如今才确立了做创新药的方向，外界所不知道的是，实际上在2015年，汇宇就曾经进行了生物大分子药的研发，但众所周知的是，那一年是汇宇最难熬的时刻，丁兆不得不暂停了对创新药的研发。

创新并不只是“一拍脑袋”的决定，需要结合技术、趋势、政策、竞争和自身实力多方考量。胡和平回忆起当时丁兆暂停创新药研发的决定，面临资金链断裂等现实情况，首先是要“先活下来”。虽然新药研发按下了暂停键，但研发却没有停止，胡和平说，在最艰难的时刻，汇宇在设备的购入上从不吝啬，“当时我们买了国内甚至世界上最先进的一台仪器，那台机器花了大概两三百万元”。

上百万的机器在如今看来或许并不罕见，但对于当时的汇宇来说，这已经远远超过当年的利润。即使在最艰难的那几年，汇宇每年的研发投入依旧保持在每年两千万元以上，而从2018年开始，汇宇的研发投入从3915万元增长至2020年的8877万元，2021年上半年的研发投入已经超过2020年全年。

如今的汇宇，已经从成立之初10个人的研发团队，扩大到如今拥有近400位研发人员、四个研究所、超过80个在研品种的强大的研发支撑的企业，研发人员超过40%的占比不仅在传统企业中极为罕见，在以研发为标签的创新药企中也并不落下风。

汇宇制药在始终坚持以科技创新为导向的发展理念，主要从四个方面着手一，生物创新药研发，立项肿瘤相关领域临床需求未被满足、临床价值更大的“first-in-class”和“me-better”的ADC和多特异性抗体药物，同时积极探索mRNA等前沿技术平台。第二，化学创新药研发，结合公司现有仿制药产品的成熟市场布局，以及公司生物药的研发方向，形成公司特有的联合用药组合，并积极探索PROTAC等前沿技术平台，合理布局小分子创新药。第三，注射剂一致性评价药品研发，立项临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高的注射剂品种。第四，复杂注射剂研发，立项临床价值大、技术壁垒高、国际国内综合市场竞争小的药品。

汇宇制药对于仿制药的研发，也是不断在探索临床价值较高、市场规模较大、更能使患者获益的注射剂和高技术门槛的复杂注射剂产品，并且只做高端仿制药。

在创新药方面，汇宇制药凭借在肿瘤领域的优势，深入剖析临床空缺，重点布局全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种。

胡和平透露，目前汇宇在研的药物中，已经具备了有希望成为First-in-class药物的储备，并且最快将于明年进入临床阶段。

03 重新定义“国际化”

随着愈发追求前沿的创新、更多企业追求First-in-class全球首创，但同时新药研发的风险也越来越大，“十年十亿美元”的研发投入已经不再适用，更多的，是药企在研发“沉船”后，全部变为沉没成本。此时，海外市场的开发就变得特别重要。海外市场能给予企业较大的研发回报，从而支持新的研发，这于企业的长远发展非常必要。

但国内药企尤其是化药企业想要出海并非易事。无论是传统药企还是创新药企，都想要在海外市场开拓一片新的天地，借此来减少国内当下逐渐内卷的研发和销售。但多年来，能够成功出海的企业寥寥无几，一批又一批的企业在在国际化上“折戟”。

汇宇却从一开始就走了一条跟绝大部分药企不一样的路子。“做有前瞻性的事，做难度大的事”，谈及如何确认企业的发展方向，丁兆的这两个标准成为汇宇所有员工认同的“金法则”。

2014年，国内仿制药占到了药品销量的95%以上，但当时的一致性评价工作还处在征求意见阶段，彼时的仿制药企业，相当一部分只追求生产快、数量大，近6000家企业规模不一，技术设备良莠不齐，药品的生产质量更是难以把控，甚至很多都是仿控制成分、剂量和外观，临床应用疗效根本达不到仿制药应该有的水平，也很少有企业将注意力放在GMP体系的建设上，更别说“与国际接轨”。

而这时，仅成立4年的汇宇，却进入了远在欧洲的英国市场。

如果当时，汇宇一开始就将目标瞄准生存相对“舒适区”的国内，而非开拓更加困难的国外市场，当时的境遇会好很多。汇宇制药中国区营销中心销售总监程彦表示，由于各地政策、支付环境、竞争格局等因素，海外市场给汇宇目前从业绩上带来的增长有限，但相对于销售额，海外市场的拓展更多给汇宇带来的是，质量和生产的高规格严标准、对国际市场的注册法规和市场环境的熟悉以及国际化注册经验的积累等等，为汇宇后续针对国际市场的研发管线在国际市场的快速增长奠定坚实的基础，这是难以用数字去衡量的。

实际上，直到2017年底培美曲塞在国内获批前，汇宇在国内的销售几乎是“零”的状态，但汇宇的海外市场，已经在无人知晓的岁月中，通过重点布局市场规模大、竞争小的复杂注射剂和高技术门槛产品、在英国和中国组建高效的国际注册团队，海外自有或授权合作批件已超过100件，在近90个国家签订合作协议，在英国获得上市批准的一线抗肿瘤注射剂达到11个，建立了覆盖6大洲主要国家的销售网络。

尽管汇宇制药海外销售占比目前还不高，但通过一直以来的国际化战略的持续推进，已经为未来几年国际市场的增长积累了丰富的经验和销售网络。据了解，汇宇制药在英国为自营团队，下一步将会在美国设立子公司，但海外市场以渠道建设为主，将会为后续的仿制药、复杂注射剂和创新药管线在国际市场的渗透打下良好的基础。

“磨刀不误砍柴工”，汇宇犹如一把未开锋的宝剑，在经历过海外市场的考验和磨砺后，势如破竹般，杀入了还没有完全做好准备的中国市场。

在采访中，从丁兆到每一个员工，都在认同“二次创业”的理念，上市将会为汇宇通过募集资金将打开融资渠道，汇宇将会借此机会加大引进海外高质量科学家的力度，加大公司创新药的投入力度。未来，汇宇制药将加强在生物创新药、化学创新药、注射剂一致性评价药物以及复杂注射剂等4大方面的创新研发力度，不断丰富公司产品研发管线，增强产品核心竞争力，进一步提升企业长期盈利能力和核心竞争力。已经在国内市场上展露锋芒并且占有一席之地的汇宇，相也能随着这次登上科创板的舞台，迎来新的机遇。

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