每日行业动态

注册审评

1、德国默克「西妥昔单抗」新适应症在中国获批，治疗头颈部鳞癌

6 月22日，德国默克 （Merck KGaA） 宣布，其抗肿瘤新药西妥昔单抗注射液（商品名 爱必妥）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）。 据新闻稿介绍，西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，此次为该产品继获批一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌之后，在头颈部鳞癌领域的新突破，也是其在中国获批的第4项适应症。

2、近10年来首款！默沙东15价肺炎球菌疫苗获FDA批准保护婴幼儿

今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance扩展适用范围，用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病。新闻稿指出， Vaxneuvance是近10年来，首款获FDA批准在儿童群体中预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的新肺炎球菌结合疫苗。

3、第一三共提交DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌上市申请

6月22日，第一三共宣布已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交trastuzumab deruxtecan（Enhertu，T-Dxd）作为单一疗法用于治疗先前接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌患者的上市申请，该申请已得到EMA确认并由EMA人用药品委员会 (CHMP) 开始科学审查程序。

研发创新

1、Wnt4: 心脏修复中起关键作用的新靶点被揭示

心脏病仍然是世界范围内发病率和死亡率的主要原因。活化的心脏成纤维细胞在心脏损伤后心脏重塑和修复过程中发挥重要作用。确定心脏成纤维细胞在心脏修复中起调节作用的机制对心脏成纤维细胞靶向治疗至关重要。

2、一线治疗难治性前列腺癌，奥拉帕利最新3期结果发布

近日，阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）联合宣布其PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的PROpel临床3期试验结果发表于《新英格兰医学杂志》子刊 NEJM Evidence 上。此次试验结果显示， 当奥拉帕利与标准疗法联合使用时，与单独使用标准疗法相比，可以显著地改善病患的影像学无进展生存期（rPFS）

3、神州细胞2价新冠疫苗加强免疫显示强力广谱保护作用

6月22日，北京神州细胞生物技术集团股份公司公告宣布，其控股子公司神州细胞工程有限公司（简称“神州细胞”）自主研发的重组新冠病毒 Alpha+Beta 变异株 S 三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）在阿联酋开展的针对已接种灭活苗人群接种 1 针 SCTV01C 加强免疫的 I/II 期临床试验的期中分析取得积极结果，详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。

投融资并购

1、安钛克医疗完成近亿元C轮融资

近日，位于张江科学城上海国际医学园区的创新电生理平台型企业“安钛克医疗”宣布完成近亿元人民币C轮融资，本轮融资由张科禾润基金领投，黄埔医药基金、山蓝资本跟投，老股东鼎心资本持续追加投资，本轮融资将用于安钛克医疗创新电生理产品的研发、临床注册及商业化推广。

2、昌进生物获1.4亿元A轮融资，由食芯资本领投

2022年6月23日，微生物合成蛋白企业昌进生物近日完成1.4亿元人民币A轮融资，由食芯资本（Bits x Bites）领投、斯道资本、夏尔巴投资、高瓴创投、远翼投资、碧桂园创投参与投资；2021年底，公司完成5500万元的Pre-A轮融资。