52亿美元重磅抑酸药市场叕迎新玩家

4月17日，北京奥赛康药业发布公告，其全资子公司江苏奥赛康药业的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（10mg）获国家药监局批准上市。

艾司奥美拉唑的原研是阿斯利康，2000年其口服制剂在瑞典上市，商品名为 Nexium，注射剂于2003年推出。据阿斯利康历年财报，Nexium销售峰值为52亿美元。

2007年，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首次在瑞典获批上市，规格为10mg，随后在美国、欧洲各国及日本上市，主要适应症为

（1）胃食管反流病（GERD）反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗，GERD 的症状控制；

（2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡，预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；

（3）需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者与使用 NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。

美国FDA已批准艾司奥美拉唑的口服混悬剂适用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期治疗，是唯一获准用于儿科临床患者的PPI制剂产品。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂原研未进入国内市场。

艾司奥美拉唑为弱碱性药物，对酸不稳定，其肠溶剂型可以保护药物不受到胃酸破坏，更好地从小肠吸收进入血液，提高其生物利用度。与普通口服剂型相比，肠溶干混悬剂给药方便，有利于儿童患者和和吞咽困难患者的给药。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂于2017年被列入我国《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。

目前国内已上市艾司奥美拉唑主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂。其中，艾司奥美拉唑注射剂已经高度拥挤，国内共有52家企业拥有生产批文，其中29家过评，并且已被纳入第五批国家集采，10家中选，最低至2.79元/支。艾司奥美拉唑口服常释剂型（肠溶片剂和胶囊）也已经被纳入第四批国家集采。

艾司奥美拉唑此前一直是PPI类大品种，2019年、2020年在中国公立医疗机构终端销售规模均超过53亿元，其中口服制剂占超30%。但被纳入集采之后，艾司奥美拉唑2021年、2022年上半年分别下滑11.05%、63.21%，原研厂家阿斯利康市场份额从2013年的100%下滑至2022年上半年的44.70%。

面对激烈的竞争，部分企业采取差异化战略，布局特色剂型，干混悬剂是最新的剂型。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首仿于今年1月在国内获批上市，由浙江尔婴药品夺得。随后贝美药业（进口5.2类）和上海安必生制药先后于3月、4月获批上市。另外，成都苑东生物制药也于2021年11月提交了上市申请，处于审批审批阶段。

作为儿童及吞咽困难等特殊患者最优的PPI治疗选择，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂未来有一定潜力，但短短几个月就有4家企业获批，加上艾司奥美拉唑在1月份被纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，激烈的竞争在所难免。

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