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国药现代控股子公司药品通过仿制药一致性评价

2023年1月30日，国药现代（600420.SH）宣布，控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称国药一心）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸纳洛酮注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。

盐酸纳洛酮注射液为阿片类受体拮抗药，主要适应症如下用于阿片类药物复合麻醉药术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；解救急性乙醇中毒；用于急性阿片类药物过量的诊断。

根据PDB数据库显示，2021年盐酸纳洛酮全球销售额为29.10亿美元，国内样本医院销售额为人民币1.11亿元。

Insight数据库显示，目前盐酸纳洛酮注射液通过/视同通过一致性评价的企业还有成都苑东生物制药股份有限公司、舒美奇成都生物科技有限公司。

截止目前，国药一心用于开展盐酸纳洛酮注射液一致性评价的累计研发投入约人民币704.63万元（未经审计）。

（来源:界面AI）

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