又一家上市Biotech宣布盈利，PD–1/L1与谁更配？

来源药智网公众号

图片来源摄图网

近日，港股上市的康方生物发布公告称，预计2023年上半年利润不低于23亿，而上年同期内亏损约为6.91亿，此次为康方生物首次实现半年度盈利。

值得一提的是，虽然康方生物未在公告中提及上半年收入，但仅依沃西的许可费收入就高达29亿，已超过2022年全年收入的119.20%。

数据来源康方生物招股书及年报

另据公告显示，康方生物两款已上市产品开坦尼和安尼可，上半年销售额均实现增长，即使不考虑增长的销售额，按照2022年销售情况计算，两款产品合计综合收入也有8.34亿。

预计康方生物2023年全年收入至少超38亿，同比增长300%以上，连续亏损的局面将在2023年结束。

又一家上市Biotech宣布盈利，PD–1/L1与谁更配？

两款全球首创，

站在“前人”肩膀上划时代

成立至今不过十年出头的药研“新兵”康方生物，如今在全球制药领域也算得上是风生水起般的存在，在依沃西“出海”实现利润大幅增长之前，开坦尼的获批上市也让康方生物在全球火了一把。

值得关注的是，这两款药物均为双特异性抗体药物，依沃西是全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体药物；开坦尼是全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物，也是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药。

然而，依沃西和开坦尼都离不开一个重要且又老套的靶点PD-1，此外，康方生物首款获批上市的产品安尼可，同样是靶点为PD-1的单抗药物，2022年销售额为5.58亿，值得一提的是，安尼可虽然是国产第5款PD-1单抗，但其是全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗。

2022年6月获国家药监局(NMPA)批准上市的开坦尼，在2022年剩下的6个月时间内实现了5.46亿的销售额，其实开坦尼并非全球首款双抗药物，在问世之前，全球已有6款双抗药物获批上市。

首款药物Catumaxomab十几年前就获批上市，但却早已停产。

其余5款中，Emicizumab和Blinatumomab分别于2018年和2020年在国内获批上市，其中用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的Blinatumomab，已在60个国家获批，百济神州2021年8月引进并商业化，据其2022年报显示销售额为2.41亿，还不如开坦尼刚上市后的半年时间销售额的一半。

开坦尼上市前全球已获批双特异性抗体药物

资料来源公开资料整理

从国内市场来看，开坦尼的获批将双抗药物在肿瘤领域的“实力”推向了更高的一个层级，让双抗药物得到市场的广泛认可，当然，这都来自PD-1/L1默默铺了十年路，在PD-1靶点“肩膀”上的伸手“触天”，无疑是如虎添翼。

此前，2014年获批的Keytruda和Opdivo，开启了PD-1/L1单抗免疫治疗肿瘤新时代，十年过去，PD-1/L1已成为名副其实的“老将”，赛道拥挤程度异常激烈。

据药智数据显示，全球研发PD-1/L1的药物项目总数为543个，其中国内为188个。

康方生物的依沃西秉承了PD–1的优势，插上了VEGF的翅膀，已获得国家药品评审中心(CDE)授予的三项突破性疗法认定，2022年12月又以总交易额高达50亿美元和2位数销售提成创下国产单个创新药出海记录。

“武器”称手，也得看持有者的招式是否独特，才能发挥更大武力值。

创新路上，

PD–1/L1与谁更配？

双特异性药物的创新无疑让PD–1/L1再起波澜，百利天恒又将PD–1/L1推向更广阔的想象空间，管线中的GNC-038是全球首个进入临床的四特异性抗体（CD19/PD-L1/4-1BB/CD3)药物。

另外，还有GNC-039和GNC-035也是以PD-L1为靶点的四特异性抗体。

图片来源百利天恒官网

此后，无数玩家为PD–1/L1交上更多的“朋友”，PD–1/L1开启了觅“知己”之路。

2023年4月，美国FDA加速批准了Keytruda联合Padcev一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，成为首个获批的PD-1+ADC疗法。

在刚结束不久的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，百利天恒的GNC-038以壁报形式展示，而另一款ADC药物BL-B01D1以口头报告形式在ASCO年会上分享。

值得一提的是，BL-B01D1＋化疗及BL-B01D1+SI-B003±化疗2期临床试验在2023年3月获国家药监局批准，SI-B003正是百利天恒自主研发的靶向PD-1/CTLA-4的双特异性抗体。

除了国内百利天恒、恒瑞医药、荣昌生物、科伦博泰等药企在为PD–1/L1觅“知己”外，第一三共和阿斯利康合作研发的TROP2 ADC药物Dato-DXd，也在向K药积极靠拢，并取得临床数据效果，此外还有吉利德的Trodelvy（TROP2 ADC）+Keytruda，Seagen的Ladiratuzumab vedotin（LIV-1 ADC）+Keytruda等。

图片来源华创证券

无论是ACD开启了PD–1/L1下一站“征途”，还是PD–1/L1让ADC起死回生，这段创新“征途”绝对精彩。

小结

创新路上没有终点，只有一个又一个的起点，尽管某些起点是上一段“征程”的终点，但也不意味着创新的结束，只是在等下一位“勇士”的接力，续上新的征途。

参考资料

1、华创证券、相关药企官网、招股书及公告

2、思齐俱乐部PD-1/L1联合ADC，能否突破内卷？

免费领取药智数据VIP试用

声明本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian.com。