扩大传染病领域布局，硕世生物一月获两证

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这是医业观察的第1866-5期文章

来源诊断科学、硕世生物

8月10日，国家药监局公布了新产品获证息，硕世生物有一款产品获批，详情如下

产品名称EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

日期2023-08-10

硕世生物最新研制的EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药品监督管理局签发医疗器械注册证（国械注准20233401154）。这是硕世生物依托多重荧光定量PCR技术平台研发的又一检测产品，丰富了公司产品类别，扩充了公司在体外诊断领域的布局，有利于进一步提高公司市场拓展能力。

2023年7月11日，由硕世生物研发的疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的医疗器械注册证（国械注准20233400937），正式上市。

产品名称疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

日期2023-07-18

国械注准20233400937

疟疾是一种经按蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染疟原虫所引起的虫媒传染病，俗称“冷热病”“打摆子”。寄生于人体的疟原虫共有四种，即间日疟原虫、恶性疟原虫、三日疟原虫、卵形疟原虫。由其引起的不同类型疟疾临床表现不同，其中恶性疟病人若不及时有效治疗，则可发展为重症，危及生命。

疟疾与艾滋病、结核病并称为世界三大公共卫生问题，是地球上发生最频繁的寄生虫病。虽然我国疟疾防治取得了卓越成果，但根据世卫组织2022年12月发布的最新《世界疟疾报告》，2021年全球仍有2.47亿疟疾新发病例，夺走约61.9万人的生命。当前，随着国际交流合作的日益频繁，国际旅行入境人员的增加，我国面临的疟疾防控威胁将长期存在。

图2000年有本土疟疾病例的国家及其到2021年的疟疾状况（图源2022年世界疟疾报告）

警惕输入性病例，谨防被“疟”，及时发现、诊断疟疾病例是关键。WHO建议使用寄生虫的诊断检测（通过显微镜或快速检测）来确认所有疑似疟疾病例。诊断检测不仅能够迅速区分疟疾性和非疟疾性发热，还可以促进适当的治疗，从而有效减少全球疟疾负担。

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