11月第1周新产品盘点 | 硅基、微泰两款持续葡萄糖监测系统设备获批上市

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据众成医械统计2021年11月第1周，一共有7条医械新产品资讯！

11月第1周医械新产品盘点

1、天津大学研制可穿戴全柔性磁悬浮泵，开辟手术新可能

天津大学日前透露，该校最新研制出可高速旋转和泵流的全柔性磁悬浮离心泵，这种可穿戴、柔性、微型离心泵为需要高速旋转和液体输送的医疗器械开辟了柔性发展的可能，为后续人体穿戴和植入打下基础。相关研究论文于10月29日发表在《科学》子刊《科学进展》上。（来源科技日报）

看点

此次新研发的柔性磁悬浮微型离心泵主要由柔性磁性转子、蜗壳型腔室、磁束缚环和柔性控制电路四大部分组成，采用了柔性转子高速旋转来实现大流量液体输运，能解决现有刚性离心泵质量和体积偏大的问题，同时可适用于血液、脂肪乳剂、冷却液等液体，因此，在人工心脏、透析、膜肺氧合和智能衣物等方面具有广阔的应用前景。此外，柔性材料的力学特性与身体组织和器官兼容，更符合人体工程学，使得患者的使用体验更加友好，更加适合长期穿戴使用。

2、昊海生科新型人工晶状体获得医疗器械注册批准

11月2日，昊海生科发布关于自愿披露全资子公司预装式非球面人工晶状体产品获得医疗器械注册批准的公告。公告显示，昊海生科全资子公司（河南宇宙）新增了非球面人工晶状体产品（P-PCF60/A）型号以及（PCF60/L、PCF60/AL）型号。（来源昊海生科）

看点

优美莫司药物涂层球囊作为一项创新的技术，在脑血管等全身缺血性疾病治疗中有着广泛的适用前景。

3、器审中心公示联影医疗1款产品拟定予以优先审批！

依据《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。11月1日，器审中心公示一则医疗器械优先审批申请审核结果。（来源国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

看点

此次拟定予以优先审批的产品为正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统，由上海联影医疗科技股份有限公司申请，该款产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。

4、一非侵入性技术获FDA突破性医疗器械认定

11月2日，Renew Bioscience公司宣布，旗下Cerezen的医疗器械已被美国FDA授予突破性医疗器械认定，用于治疗阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍（MCI）和阿尔茨海默型轻度痴呆。（来源Renew BioScience）

看点

Cerezen是一种不使用药物的非侵入性技术，旨在通过一系列疗程增强患者血液循环，模拟剧烈运动的生理效应，刺激内皮细胞功能，从而改善脑血管健康。

Cerezen使用体外反搏（External Counterpulsation，ECP）治疗，可增强患者血流量和整体心血管系统效率。治疗期间，技术人员将类似于血压袖带的可充气袖带缠绕在患者小腿、大腿和髋关节周围，然后袖带伴随着心跳间隔充气和放气。体外反搏过程可将更多的含氧血液递送到身体和大脑。治疗过程对患者来说就像按摩一样，舒缓且放松。不过，Cerezen必须在医疗保健专业人员的监督下使用。

5、九诺医疗持续葡萄糖监测系统获批上市

11月3日，九诺医疗官方宣布企业“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统（CGMS）获得国家药监局审批上市。据了解，该产品为国内首款获批，并且主要性能媲美全球领先产品，实现了该领域产品技术的重大突破。该产品可实现长达14天的持续葡萄糖监测，性能稳定，监测精度高（MARD=9.38%）。（来源动脉网）

看点

德康、雅培、美敦力三家美国巨头公司占据了全球市场几乎100%的份额。在中国CGM市场，雅培和美敦力两家公司也几乎占据了90%以上的市场份额。但由于进口产品相对较高的产品价格，国内CGMS产品在患者人群中的使用率不到发达国家的十分之一。九诺医疗推出的“顾得康”CGMS产品将有望在这一领域打破欧美企业的长期垄断，大幅减少医疗费用支出，提高人们的生活质量。

6、硅基、微泰两款持续葡萄糖监测系统设备获批上市

11月4日，国家药监局宣布批准硅基传感及微泰医疗两家企业的“持续葡萄糖监测系统”创新产品的注册申请。（来源国家药监局）

看点

硅基传感的持续葡萄糖监测系统核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术实现持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能。该产品采用新型氧化还原反应原理，传感器采用新型聚合物设计，属国内首创，其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。

微泰医疗的持续葡萄糖监测系统核心技术主要为采用的抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创，其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。

7、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）产品获批上市

11月4日，国家药监局宣布批准中仪康卫医疗的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品的注册申请。（来源国家药监局）

看点

中仪康卫医疗的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”与已批准上市的同类产品测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测,有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。
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