港股上市三年后“摘B”，荣昌生物下半场怎么打？

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近日，港股荣昌生物正式移除股份标记“B”，成为继百济神州、君实生物、康希诺、诺诚健华之后第五只“摘B”的A+H两地上市生物医药股。

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受此消息影响，港股荣昌生物单日股价上涨10.72%。

此前，荣昌生物于2020年11月在港交所挂牌上市，并于2022年3月登陆A股科创板。成功摘“B”意味着公司在市值和收入方面获得了市场的认证，是一家Biotech成长壮大的重要指标，也是其发展史上重要的里程碑。

港股上市三年后“摘B”，荣昌生物下半场怎么打？

两款FIC王牌，

领跑创新药赛道

2008年，在美国从事新药研发多年的房健民博士决定回国创业，与荣昌制药开展合作，成立了荣昌生物。

2020年，在美国FDA工作逾17年，又在国家药品监督管理局有过工作经历的何如意博士加入荣昌生物，担任首席医学官。

何如意的加入对荣昌生物而言如虎添翼。一年后的2021年，荣昌生物迎来两大核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的上市。

泰它西普是全球首个能够同时靶向游离BLyS(B细胞刺激因子)和APRIL(增殖诱导配体)的双融合蛋白。

2021年3月，泰它西普的系统性红斑狼疮（SLE）适应症在国内附条件获批，是近60年来第二个获批的系统性红斑狼疮治疗领域的新药。目前，仅3款生物制品获批治疗SLE，竞争格局良好。

维迪西妥单抗是一款新型抗HER2 ADC产品，是中国首款自主研发的ADC创新药、第一个获得美国FDA授予突破性疗法认定的中国ADC产品。

其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品，分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市，填补了ADC药物在尿路上皮癌、HER2低表达肿瘤治疗领域的空白。

荣昌生物两款first in class的产品，具备较强的竞争力和差异化优势。在其前瞻性的商业化布局之下，两大核心产品于2021年底顺利进入医保目录，并迅速打开市场，2022年分别销售49.1万支和15.1万支，同比增长17.8倍和15.1倍，销量放量显著。

管线梯队储备丰富，

多适应症同步推进

截至目前，荣昌生物共布局了抗体融合蛋白、ADC、单抗及双抗药物三大管线，覆盖自身免疫性疾病、肿瘤和眼科三大领域，其中7个分子处于临床开发阶段。

对于现阶段的荣昌生物而言，一方面要进一步拓展已获批产品的适应症，另一方面要合理规划后续管线的研发节奏。

荣昌生物研发管线

图片来源荣昌生物官网

泰它西普方面，正在就治疗多种自身免疫性疾病进行多项临床试验，包括用于治疗视神经嵴髓炎（NMOSD）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SS）、IgA肾病、多发性硬化症（MS）和重症肌无力（MG）等的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，预计将陆续于2024年-2027年获批。

其中，IgA肾病领域，当前疗法效果有限，存在未被满足的临床需求，泰它西普研发进度处在第一梯队，未来市场潜力巨大。

维迪西妥单抗方面，正就治疗多种实体瘤进行临床试验，包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤、晚期黑色素瘤等。此外，荣昌生物还在探索维迪西妥单抗联合PD-L1治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的临床可能性，预计将于2024年-2027年获批。

在后续产品管线储备方面，荣昌生物开发了20余款候选生物药产品，包括RC88、RC98、RC108、RC118等抗肿瘤药物，以及RC28、RC208、RC218和RC228等眼科药物，覆盖PD-L1、ADC和融合蛋白等多种药物类型，ADC管线占比超50%。

其中，临床进展最快的是RC28（VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白），用于治疗多种眼科疾病，目前已III期临床阶段，有望成为荣昌生物的下一重磅产品。

相比于其他已上市或在研的单靶点VEGF抑制剂产品，RC28可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，有效避免了单靶VEGF抑制剂的缺陷，提高了药物的有效性、耐受性和安全性。

多管线齐头并进，意味着高额的研发投入。2020年-2022年，荣昌生物的研发费用分别为4.66亿元、7.11亿元以及9.82亿元，分别同比增长32.31%、52.63%及38.13%。

虽然投入不菲，但何如意曾公开表示，“在用钱方面，荣昌生物称得上精打细算。”一季报显示，得益于在港股和A股市场上募集的资金，荣昌生物账上总现金高达16.23亿元，另有大量理财产品，资金储备充足。

冲出内卷围城，

海外市场展拳脚

近年来，随着受政策、人才、资本等利好因素影响，中国药企研发实力突飞猛进。但创新药研发靶点扎堆、结构设计同质化的现象日趋严重。ADC领域虽然起步较晚，但也已呈现内卷化倾向，目前国内已有6款ADC药物，并有超过60个在研产品。

因此，出海成为荣昌生物的重要战略方向之一，并将自己定位为一家全球性生物制药公司。

从公司管理层结构也可以看出荣昌生物是一家具有全球化视野的生物制药公司。房健民博士、何如意博士等具有海内外医药产业丰富研发和运营经验的管理团队，已建立了国际化的药品注册体系，积极推动核心产品的全球多中心临床试验及注册。

早在2019年，泰它西普尚未在国内获批上市，就已在美国获批开展II期临床试验，并于2020年及2022年批准用于治疗SLE和IgA肾病的III期试验，目前III期试验正在顺利推进。

关于泰它西普在海外市场的前景，摩根大通曾表示，在与医学专业人士讨论了泰它西普在美国医疗系统防治红斑狼疮的市场机遇后，摩根大通十分看好该药品在美国的前景，并提高了荣昌生物的市场评级。

然而，在海外做III期临床试验，不仅成本高出国内5-6倍，还需要整合人力资源、渗透医院科室、寻找患者资源等，对于国内创新药企而言难度较大。

因此在推动维迪西妥单抗打开国际市场方面，荣昌生物选择寻求海外合作伙伴。2021年8月，与西雅图基因就维迪西妥单抗的全球化开发及商业化达成合作，2亿美元首付款、最多24亿美元里程碑付款及销售分成也刷新了中国创新药海外授权记录。

一款ADC药物成交价26亿美元，充分反映了荣昌生物维迪西妥单抗突出的技术优势与巨大的商业价值。目前，维迪西妥单抗在美国的II期关键性临床试验正在进行中。

随着海外临床试验稳步推进，荣昌生物将逐步打开国际市场，在更大范围内将分子的临床价值变现，为其未来从Biotech转型为Biopharma提供新动力。

结语

对于荣昌生物而言，“摘B”只是开始，随着其产品管线和商业化的推进，国际化战略的贯彻实施，以及产业化项目的完善，未来业绩或将出现质的飞跃。

参考资料

1.荣昌生物年报、季报，公司官网

2.《50亿！再造一个“泰格医药”，荣昌生物的底气何在？》，瞪羚社，2022-10-25

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