案例简资科，688331荣昌生物制

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药物，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。公司的核心产品为泰它西普、维迪西妥单抗、RC28。公司于2020年获评“2020年度山东十大科技成果奖”。

市盈率(动态) 亏损每股收益-1.32元 每股资本公积金11.40元 分类 小盘股市盈率(静态) 156.25营业总收入 5.70亿元 同比增长397.47% 每股未分配利润-1.90元 总股本 5.44亿股市净率 8.19净利润 -6.88亿元 同比增长0.01% 每股经营现金流-1.98元 总市值431.65亿每股净资产9.68元 毛利率60.75% 净资产收益率-14.48% 流通A股0.44亿股

公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。 
  截至本报告期末，公司的研发管线情况如下 
  2、主要产品情况 
  1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱） 
  泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于2021年3月在中国获附条件批准上市。 
  注射用泰它西普 
  泰它西普取得的研发进展如下 
  （1）系统性红斑狼疮(SLE) 
  中国2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019年7月在中国启动了SLE III期验证性临床试验。截至2022年上半年，随访结束。相关临床研究结果预计将于2022年年底前获得。 
  中国2022年4月，泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮(cSLE)的新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。公司计划将在中国开展该项临床研究。 
  美国美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年8月批准泰它西普的II期试验性新药(IND)申请。公司于2020年1月与FDA举行了II期临床结束会议，FDA审查了我们候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议，FDA允许我们在美国开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。2020年4月，FDA授予泰它西普快速通道资格，可加速FDA完成审查及可能批准的过程。2022年上半年，泰它西普在美国启动该项国际多中心的III期临床研究。 
  （2）免疫球蛋白A肾病（IgA肾病） 
  中国公司已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的II期临床试验，以评估泰它西普用于治疗IgA肾病患者的疗效及安全性，并已获得积极结果。公司已于2022年6月向CDE递交泰它西普用于治疗IgA肾病的III期临床试验方案沟通交流申请，并计划在中国开展进一步临床试验研究。 
  美国FDA于2020年12月批准就该产品可在美国进行针对IgA肾病适应症进行II期临床试验，计划共招募约30名患者。截至2022年6月30日，在美国已招募10名患者。 
  （3）原发性干燥综合征(pSS) 
  公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合征的II期临床试验，并已获得积极结果。2022年6月，公司已就泰它西普治疗pSS的III期临床方案与CDE开展沟通交流会议，并计划在中国开展进一步临床试验研究。 
  （4）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD) 
  公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验，并于2018年1月招募首名患者。截至2022年6月30日，已招募了133名患者。 
  （5）类风湿关节炎(RA) 
  公司正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验。截至2021年年底，公司已完成了患者招募工作，预计2022年年底，随访结束。 
  （6）重症肌无力(MG) 
  截至2022年6月30日，公司在中国已完成了一项随机、开放式的II期临床试验研究，并已取得积极结果。计划将在中国进一步开展相关临床试验研究。 
  （7）其他适应症除上述适应症外，公司也在评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，即多发性硬化症(MS)。截至2022年6月30日，在多发性硬化症的II期临床试验已招募了6名患者。 
  2、维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希） 
  维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。 
  2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。 
  维迪西妥单抗取得的研发进展如下 
  （1）胃癌（GC） 
  2021年6月，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准，同年12月，被纳入新版国家医保药品目录。基于在中国完成的II期临床试验，公司于2020年10月在中国启动III期验证性临床试验，计划共招募351名患者。截至2022年6月30日，公司在该III期验证性临床试验中招募了87名患者。 
  此外，公司正探索维迪西妥单抗联合RC98(PD-l1抗体)治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的临床可能性。2022年4月，相关新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心批准。 
  （2）尿路上皮癌（UC） 
  中国公司在中国完成了维迪西妥单抗对HER2过表达（IHC2+或IHC3+）UC患者的II期临床试验。基于这项II期临床试验的正面临床结果及与NMPA进行沟通后，公司启动一项多中心、单臂、开放标签II期注册性临床试验。2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月，该适应症获得上市批准。此外，鉴于维迪西妥单抗在HER2低表达患者中国显示的良好疗效，公司于2019年6月开展了一项单中心、单臂、开放标签的II期临床研究，旨在评估维迪西妥单抗治疗HER2阴性（IHC1+或IHC0）局部晚期或转移性尿路上皮癌有效性和安全性。本项试验计划招募约18名患者。2021年7月已完成患者招募。 
  中国公司正在探索维迪西妥单抗联合PD-1抗体治疗HER2表达UC的临床可能性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名拓益）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期新药临床研究申请(IND)已于2022年2月获得NMPA批准。目前，正在国内开展该项临床试验研究。截至2022年6月30日，已招募2名患者。 
  中国公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名拓益）与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效。本项试验计划招募452名患者。截至2022年6月30日已招募6名患者。 
  美国已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效。 
  （3）乳腺癌（BC） 

实力强企。