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荣昌生物(转)

作者：顾的股
2022-12-22 13:06:26
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2022年3月31日，荣昌生物（688331.SH）正式登陆科创板，短短一年半时间，便实现“A+H”两地上市。为何连年亏损的荣昌生物能持续获得资本市场垂青？公司自身的底气何在？投资价值几何？

公司简介

荣昌生物是一家国内领先的创新型生物制药公司。主要从事抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的研发和销售。截至目前，荣昌生物共计开发了20多款候选生物药产品，其中有10多款产品已经进入临床研究、临床研究申请（IND）和商业化阶段。目前7款进入临床试验阶段的产品正开展20多项适应症的研发，其中两款产品泰它西普和维迪西妥单抗已经进入商业化阶段，是荣昌生物目前营收和利润的主要来源。

从公司投资逻辑来看，笔者认为短期内泰它西普和维迪西托单抗的相继上市和纳入医保，是公司业绩暴发性增长的根本动力。长期看，两大核心产品以及在研产品RC28（一款用于治疗临床中晚期血管新生性眼科疾病的新型融合蛋白）适用症的不断开拓是公司持续高速增长的内驱所在。

具体从产品来看，患者基数和市场规模的不断扩大是公司产品商业化的核心要素。而适用症的不断开拓以及产品渗透率的不断提高是公司业绩提升的加速器。

泰它西普——Best-in-class

截至目前，泰它西普已经获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮。根据弗若斯特沙利文的数据，近年来全球系统性红斑狼疮患者数量持续增长，从2016年的746.7万人增长至2020年的779.55万人，并且预计到2025年和2030年，全球系统性红斑狼疮患者将达到818.56万人和855.12万人。其中，中国和美国两大市场患者将分别在2025年和2030年达到（106.95万人、29.32万人）和（109.47万人、30.34万人）。

(一）市场规模

市场规模来看，弗若斯特沙利文的数据显示，2020年全球系统性红斑狼疮生物制剂市场规模为9亿美金，预计将以41.6%的复合增速增长至2025年的52亿美金，并预计继续以22.1%的增速增长至2030年的143亿美金，届时市场规模将实现近15倍的增长。具体从美国市场和中国市场来看，美国市场规模以34.7%的增速从2020年的8亿美金增长至2025年的35亿美金，继续以20.9%的增速增长至2030年的90亿美金。

中国系统性红斑狼疮生物制剂规模将从不到一亿美金，以131.8%的复合增速增长至2025年的11亿美金，并预计继续以24.5%的增速增长至2030年的32亿美金。一方面我国系统性红斑狼疮治疗药物的市场增速明显高于全球平均增速，另一方面我国系统性红斑狼疮治疗药物的市场规模全球占比也进一步提高，由2025年的21.15%增长至2030 年的22.37%。

国内以及全球系统性红斑狼疮治疗市场的不断扩大，叠加原有治疗方式具有明显副作用以及复发概率大的情况，意味着红斑狼疮存在着巨大的没有被满足的临床需求。同时，以泰它西普为首的创新生物药凭借其疗效、安全性等明显的优势，整体呈现出快速抢占市场的态势。

(二）竞争性分析

当前全球治疗系统性红斑狼疮的创新生物药共计两款一款为美国葛兰素史克的贝利尤单抗，另一款即为荣昌生物的泰它西普。简单来讲，荣昌生物未上市前，贝利尤单抗占据着绝对的领导地位。2021年贝利尤单抗全球营收12.02亿美金，占据了全球系统性红斑狼疮生物制剂市场的94.32%，而泰它西普仅有4730万元（约为670万美金），两者之间有着178倍差距。

换个角度看，这也意味着即使不考虑未来系统性红斑狼疮市场规模的增长，泰它西普未来也有着178倍的增长空间。这是因为不同于贝利尤单抗的单靶点分子构成，泰它西普在双靶点的加持下拥有更好的疗效和安全性。临床试验结果显示，泰它西普泰可以有效降低 SLE 患者 IgM、IgG 和 IgA 的浓度水平，并且是在 80mg 至 240mg 的剂量范围内，均呈现剂量依赖的降低效果。在剂量更低的情况下，可以实现比贝利尤单抗更佳的降低效果（非头对头试验）。这在很大程度上显示出泰它西普治疗系统性红斑狼疮的竞争力。

不过也可以看到，贝利尤单抗有着更广的治疗范围，除了适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者还可以用于5岁及以上儿童患者的治疗。泰它西普目前则仅可以覆盖成年患者。

其次，从价格来看，尽管泰它西普成功进入医保并且成功降价，降幅69.06%，医保后价格为818元/支，换算成年治疗费用大约为7.86万元（给药周期48周计算），远高于贝利尤单抗的4.15万元，贵了89.40%。尽管医保每两年续费一次，泰它西普仍有降价空间，但按照常规惯例每次20%的幅度来看，贝利尤单抗的价格优势仍将持续存在。尤其是，贝利尤单抗的专利将在2025年到期，这意味着届时仿制药将上市，这很可能对泰它西普的市场份额产生挑战。

当前，贝利尤单抗是治疗系统性红斑狼疮的绝对龙头产品，2021年营收12.02亿美金，而泰它西普仅有4730万元，尽管这是医保前销售数据，进入医保后产品会大幅放量，但笔者认为短期内泰它西普距离贝利尤单抗在市场份额方面仍有很大差距。

疗效是泰它西普未来竞争力所在，也使得其具有成为Best-in-class的潜质，因为当前即使是在美国，双靶点的生物药也仅为少数。泰它西普目前正在美国进行临床三期试验，从临床数据来看，获批只是时间问题。笔者认为，未来泰它西普将成为全球范围内治疗系统性红斑狼疮的重磅产品。

除此之外，不断开拓的适用症也使得泰它西普的天花板进一步提高。从泰它西普不同适用症的研发进度来看，预计泰它西普的中重度类风湿关节炎（RA）、复发性神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、重症肌无力（MG）、多发硬化症（MS）、Ig肾病以及原发性干燥症（SS）适应症在国内上市时间分别为2024年、2025年、2027年、2028年、2027年和2027年。海外方面，SLE和Ig肾炎分别处于临床III 期和临床II 期，预计海外上市时间分别在2026年和2028年。其中以中重度类风湿关节炎（RA）为例，通过测算预计2024年至2026年分别可以贡献营收3.90 亿元、9.75 亿元和12.58亿元。（详情见推文第二篇文章《荣昌生物营收测算》）

维迪西妥单抗——全国首创

维迪西妥单抗是荣昌生物另一款核心产品，是我国首个原创抗体偶联（ADC）药物，也是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物，主要用于治疗胃癌、尿路上皮癌。两大适用症分别已经在 2021 年 6 月、2021 年 12 月在中国获附条件批准上市。2022年1月维迪西妥单抗的胃癌适用症正式进入医保。更重要的是，维迪西妥单抗已经实现License-out，2021年国际知名生物制药公司西雅图基因以26亿美金的首付款和里程碑付款以及梯度销售提成，获得维迪西妥单抗在全球（亚洲市场除外）的销售权。

(一）竞争性分析

维迪西妥单抗的主要竞品为罗氏/基因泰克公司的 HER2ADC药物曲妥珠抗体-美登素（T-DM1）。维迪西妥单抗更出色的抗体结构设计使得它较曲妥珠抗体拥有更高的亲和力。独特的连接子设计以及连接子-细胞毒素复合物更高的膜通透性使得药物可以扩散至附近的其他肿瘤细胞（包括HER2 不表达的细胞），从而带来更好的肿瘤杀灭效应（“旁杀效应”），这方面可以很好地解决肿瘤组织的 T-DM1 耐药性。截至目前，我国有三款创新生物药维迪西妥单抗、曲妥珠单抗和纳武利尤单抗可供使用。其中维迪西妥单抗和曲妥珠单抗已经纳入医保。除维迪西妥单抗外，国内还有6款HER2 靶向药在研用于治疗胃癌。

(二）市场规模

1.胃癌适用症

我国胃癌新发人数呈现出持续快速增长态势，已经成为我国患者最多的癌症之一。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年新发癌症患者数量已经达到47万，到2025年和2030年分别将达到54.6万人和62.2万人。此外，晚期或转移性胃癌5年生存率仅为5%-20%。具体来讲，中位无进展生存时间（PFS）为 4-6 个月，中位总生存时间（OS）不足一年。一方面是持续增长的胃癌患者人数，另一方面是较低的生存率现状，笔者认为晚期胃癌患者存在着极大的临床需求还没有被满足。

2.尿路上皮癌适用症

尿路上皮癌是维迪西妥单抗另一大核心竞争力适用症。尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，占膀胱癌的 90%以上。近年来，我国以及全球尿路上皮癌发病率逐渐提高。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年我国尿路上皮癌患者为7.71万人，2025年和2030年将分别达到9.1万人和10.59万人。

值得一提的是，目前全球获批用于尿路上皮癌的生物制剂主要为 PD-(L)1，多适用于 PD-L1 表达或 FGFR 异常的患者，对于HER2表达患者的有效疗法具有明显缺口。维迪西妥单抗是目前为数不多的用于 HER2 表达尿路上皮癌的靶向生物制剂。第一三共（一家日本公司）在研的同为HER2靶向药的DS-8201目前还处在临床一期，研发进度较荣昌生物有很大差距。鉴于此，笔者认为维迪西妥单抗有望重塑尿路上皮癌药物市场格局，未来市场份额有望快速增长。

经测算，2022年至2024年，维迪西妥单抗可为荣昌生物贡献营收分别为4.25亿元、6.61亿元和9亿元。（详情见推文第二篇文章《荣昌生物营收测算》）

财务分析

随着泰它西普以及维迪西妥单抗陆续获批上市以及顺利进入医保，荣昌生物营收进入快速增长期。2021年实现营收14.26亿元，同比增长46753%。剔除掉Seagen对于维迪西妥单抗12.91亿元的首付款的一次性收益，2021年营收为1.35亿元，同比实现4400%的增长。同时可以看到，泰它西普以及维迪西妥单抗医保放量明显，公司2020年第一季度、第二季度以及第三季度分别实现营收1.5亿元、2亿元和2.2亿元。2022年一季度销售规模已经超过2021年全年。

利润方面，2018年至2020年公司亏损持续扩大，主要是公司产品处于研发投入期，研发费用持续快速增长，从2018年的2.16亿元增长至2021年7.11亿元，年复合增速高达147.61%。持续高研发投入，也为公司两款核心产品泰它西普以及维迪西妥单抗顺利商业化埋下重要伏笔。

2021年两款产品成功上市，荣昌生物首次实现扭亏为盈，实现净利润2.76亿元，同比增长139.59%。但这主要得益于维迪西妥单抗12.91亿元首付款的影响，公司仍处于产品推广以及扩张期，目前泰它西普以及维迪西妥单抗的营收仍不能覆盖所有成本支出。

具体来讲，除研发费用外，公司销售费用也保持快速增长，从2019年的0.01亿元增长至2021年的2.6亿元，2022年前三季度更是达到2.78亿元，超过2021年全年。尽管公司管理费用在2022年缩减明显（2022年前三季度为1.61亿元，同比仅增长1%），公司2022年前三季度净利润亏损6.88亿元。

不过，从公司的盈利效果来看，荣昌生物盈利能力在持续增强。2022年开始公司营收增速持续高于销售费增速，这意味着销售费用的边际效应在持续提高。

创新药的研发是个不断烧钱的过程，同时短期内回报也十分慢。近年来，荣昌生物持续融资。在2021年产品商业化之前的2018年至2020年，筹资活动现金净流量分别为2.06亿元、4.07亿元和39.04亿元。2022年继续保持融资扩张态势，筹资24.38亿元的同时投资活动现金流为11.6亿元。经营活动现金流方面持续为负，并且数额持续扩大，从2018年的-1.26亿元增长至2022年三季报的10.8亿元。

笔者认为，随着公司两大产品成功进入医保以及其他适用症的不断开拓，公司造血能力将大幅提升，这也将为公司带来更多现金流贡献。

估值

当前荣昌生物主要有泰它西普和维迪西妥单抗两大产品，从其他适应症以及药品的开发进度来看，笔者预计未来三年内公司营收仍主要来源于以上两大产品。通过文章上部分的测算，2022年至2024年荣昌生物营收预计为10.84亿元、19.88亿元和26.8亿元，对应每股销售额为1.99元、3.65元和4.92元。（详情见推文第二篇文章《荣昌生物营收测算》）