全球新药进展早知道11.01

药物研发进展

1.复宏汉霖斯鲁利单抗注射第二项适应症获批上市

10月31日，据NMPA官网，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的第二项适应症获批上市。

2.远大医药STC3141的Ib期临床试验达到临床终点

10月31日，远大医药发布公告，中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤的创新药物 STC3141，治疗急性呼吸窘迫综合症Ib期临床试验达到终点。

3.荣昌生物泰它西普公布治疗重症肌无力的二期临床积极结果

10月31日，荣昌生物发布公告，完成了BLyS/APRIL 融合蛋白泰它西普在中国治疗重症肌无力患者的II期研究，研究结果表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情，并体现出良好的安全性。

4.康方生物AK112的Ib期临床结果积极

10月31日，康方生物宣布，PD-1/VEGF双抗AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究结果积极，AK112 联合化疗展现了优秀的抗肿瘤疗效和生存获益，安全性良好。

5.康宁杰瑞双抗联合疗法获批3期临床

10月31日，康宁杰瑞宣布，其研发的HER2双抗KN026联合PD-L1/CTLA-4双抗KN046的3期注册临床试验申请获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗HER2阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌（GC/GEJ）。此前，这两款产品联合治疗GC/GEJ的2期临床研究，已经于2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

6.尚健生物抗CLDN18.2/CD47双抗在美国获批临床

10月31日，尚健生物宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液获美国FDA批准开展临床试验。根据介绍，该公司目前已有5个创新药获FDA批准临床试验，除了本次获批临床的SG1906，另外还有抗CD38抗体SG301、CD47受体融合蛋白SG404、抗CD47/PD-L1双抗SG12473、CD38/CD47双抗SG2501。

7.达生物CLDN18.2抗体药物偶联物在澳大利亚完成首例受试者给药

10月31日，达生物制药集团宣布，其重组人源抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2, CLDN18.2）抗体药物偶联物（研发代号IBI343）在澳大利亚进行的I期临床试验中完成首例受试者给药。这是达生物管线中第一个进入临床阶段的抗体药物偶联物（ADC）候选产品。

行业资讯

葛兰素史克被暂停国采资格

10月31日，国家药品监督管理局发布公告，由于GSK生产的度他雄胺胶囊生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》要求，决定取消GSK度他雄胺胶囊此前集采中选资格，同时将GSK公司列入“违规名单”，暂停该其参加国采资格至2024年4月29日。

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