每日行业动态（2022-06-15）

注册审评   

1、“渐冻症”新药！Albrioza获全球首个监管批准显著改善临床功能下降，降低死亡风险!

Amylyx制药公司致力于开发新疗法和其他神经退行性疾病。近日，该公司宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已附条件批准Albrioza（又名AMX0035，PB-TURSO）用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）。ALS是一种目前无法治愈且进展迅速的神经退行性疾病。临床数据显示，无论是作为单药治疗还是添加至ALS现有治疗方案中，与安慰剂组患者相比，Albrioza治疗组患者在功能结果方面显示出统计学意义和临床意义的改善。

2、首个！FDA批准用于多发性硬化的外骨骼机器人

6月13日，Ekso Bionics公司宣布其 外骨骼机器人设备EksoNR获得美国FDA批准，可用于有行走困难的多发性硬化（MS）患者的康复。新闻稿表示，这是FDA批准的首个用于MS患者康复的外骨骼机器人。

3、荣昌生物抗PD-L1抗体联合ADC疗法获批临床

6月14日，荣昌生物宣布，其在研抗PD-L1抗体RC98联合抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 此前，维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）适应症已获批临床。

研发创新  

1、联拓生物超2亿美元引进！新型抗肿瘤药物在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与息公示平台显示，Nanobiotix公司和联拓生物已启动一项NBTXR3治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的国际多中心3期（关键性阶段）研究。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款潜在“first-in-class”的新型放射增敏剂，联拓生物于2021年5月通过一项超2亿美元的合作获得了在大中华区开发商业化该产品的独家授权。

2、干细胞技术促进现货型细胞疗法开发 两家新锐达成合作

日前，专注于开发现货型免疫癌症疗法的Umoja Biopharma与致力于开发诱导多能干细胞（iPSC）疗法的TreeFrog Therapeutics联合宣布两方达成合作。两家公司将尝试将Umoja的iPSC平台与TreeFrog的C-Stem技术结合，以在生物反应器内大规模扩增iPSC细胞与进行免疫细胞分化。

3、《JAMA肿瘤学》中山大学团队开展的新型EGFR抗体偶联药物临床研究初战告捷

近日，中山大学肿瘤研究中心的徐瑞华院长及研究团队报告了一项1期非随机临床试验结果国产新型抗体偶联药物MRG003，用于EGFR阳性的鼻咽癌（NPC）和头颈部晚期鳞状细胞癌（SCCHN）患者的治疗时，客观缓解率（ORR）分别达到44%和40%，表现出可控的安全性和有希望的抗肿瘤活性[6]！

投融资并购   

1、Dren Bio公司完成6500万美元B轮融资

Dren Bio今日宣布完成6500万美元的B轮融资。此次融资使得Dren Bio至今的融资总额达到1.56亿美元。获得的资金使Dren Bio能够在接下来的几个季度里，达成其药物开发项目上许多重要的转折点。

2、勃林格殷格翰宣布收购生物技术公司Trutino Biosciences

2022年6月14日，勃林格殷格翰公司宣布将收购生物技术公司Trutino Biosciences，后者致力于发现和开发新一代细胞因子疗法，以治疗免疫肿瘤学和自身免疫性疾病。